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juneshi

铁虫 (初入文坛)

[求助] 最具区分力的介质

请教各位,片剂在做处方筛选的时候如何选择最具区分力的介质。
参比制剂在四种介质中的溶出如下,请问处方筛选时用哪种介质比较合理
             介质      5min       10min      15min
             ph=1     91%       99%        100%
             ph=4.5   89%      93%         100%
             ph=6.8    45%      86%         93%
               水          33%       79%        88%

     另外,在四种介质中参比在15min溶出均达到85%,那么如果我们的制剂也能达到,是不是不用比较f2了??   但是我们是BCS2类啊,介质中有表面活性剂的,介质与原研基本一致的
    谢谢各位大侠
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2013-06-19 13:35:03
原研标准中一般只是对一种标准介质的表面活性剂加入量有规定吧,其他几种介质要根据API的pH依赖性进行考察,如果表面活性剂过大的话,就会有拉平效应,没有区分度了。
3楼2013-06-19 13:00:58
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与,期待更多有价值的帖子 2013-06-19 13:34:48
处方筛选四种介质都要做,要求比较四种介质中的溶出度。15min之内溶出达85%可以不比较f2因子,不过各对应时间点的溶出也不能差太大了,毕竟后面还要做生物等效性的。介质与原研基本一致这句话我没看明白,自制品做溶出所用的介质肯定要与原研一致才行,自己的样品做溶出有加表面活性剂的话那原研也要加,这样才具可比性
2楼2013-06-18 17:00:37
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:02
不同pH介质里的表面活性剂加入量应该考察下,看你的药在不同介质里的加入量应该是不一样的
4楼2013-06-19 17:10:44
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juneshi

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by mafansile at 2013-06-19 17:10:44
不同pH介质里的表面活性剂加入量应该考察下,看你的药在不同介质里的加入量应该是不一样的

不同pH介质里的表面活性剂加入量是需要考察的哦?  我一直是按照原研给出的那种介质的量来用的呢
5楼2013-06-20 12:08:01
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