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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品说明书规格书写
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)

[求助] 药品说明书规格书写

“制剂规格在0.1g以下用“mg”为单位。0.1g或以上用“g”为单位，如同时存在于一个制剂项下，则统一用小规格的单位表示。”请问这句话出自哪里？
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二十年前太小，二十年后太老
1楼 2013-06-18 14:52:36
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
23010402: 金币+1, ★有帮助 2013-06-20 10:58:12
楼主看看药典里的，看有没有吧？
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2楼2013-06-18 16:56:30
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maitians

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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23010402: 金币+2, ★有帮助 2013-06-20 10:58:04
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:34:52
CDE电子刊物 ：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1547

发布日期  20070717  
栏目   化药药物评价>>化药质量控制   
标题   从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写   
作者   郑国钢
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3楼2013-06-19 15:37:34
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maitians

铁杆木虫 (著名写手)
最后一行~~
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4楼2013-06-19 15:38:19
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23010402

捐助贵宾 (著名写手)
★
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-06-24 08:34:57
痴夷子皮: 金币+1, 鼓励分享 2013-06-24 08:35:08
自己查到了，分享下吧~

见《国家药品标准工作手册》（第三版） 国家药品标准（二部）正文各论编写细则 （III）制剂标准编写细则 178页：

27. 规格
制剂的规格是指片剂的每片，注射剂或滴眼剂的每支，以及胶囊剂或栓剂的每粒中含有主药的量（例1-7），如按有效部分计算时，应以中文名表示，不要用分子式，并应与其含量限度项下相呼应（例3-5）；其中液体制剂还应注明每支的容量（例2-3，例6-7）；多剂量的制品也可用浓度%表示（例8），列有“处方”或在含量限度中已表明规格的制剂，可免列“规格”。
制品规格在0.1g以下的用“mg”为单位，0.1g以上的用“g”为单位；但如同时存在于一个制剂项下，则应统一用一种单位表示，即小的规格如用“mg“表示，超过0.1g的较大规格也采用“mg“为单位（例1）。
一个制剂有数种规格的，从含量小的到含量大的，依次排列。
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二十年前太小，二十年后太老
5楼2013-06-20 10:57:40
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