应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂审批
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 1303  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

doro

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂审批

请问有哪位虫友知道，是否可以从有批文的原料药厂家购买原料，在将其做成制剂，将制剂报药监局审批，带制剂审批通过后，在自己做原料，在将原料报批，这样的流程可行么，有没有政策和法律的支持
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢
1楼 2013-06-08 13:47:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你原料报批了以后改用自己的原料？那个好像要变更。
赞一下 回复此楼
2楼2013-06-08 13:53:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:40
可以的，不过要看制剂的类型，是注射剂还是固体制剂。报补充申请的时候资料有所不同。你可以增加自己生产的原料为该制剂的原料药。
赞一下 回复此楼
3楼2013-06-08 15:49:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:44
doro: 金币+2, ★有帮助 2013-06-15 09:09:07
可以的，我们这样操作过，先把制剂报下来，然后报原料，批准后，做个补充申请，增加国内生产制剂的原料药产地到省局，就可以。到时具体需要做什么，参考《已上市化学药品变更指导原则》去做就可以了
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-06-08 16:47:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:54
原料药的批准时间也不短，尽早开展申报工作。制剂换原料药的补充申请很简单，省局备案即可。
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-08 22:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-14 08:25:00
doro: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-06-15 09:09:19
制剂原料药可以是外购，也可以是自己企业（一般是在进行制剂加原料药的申报模式），国家局是允许的。
1.从您的描述看，你应该企业暂时不具备生产原料药的能力，先采用外购原料药的形式进行制剂申报，这样是可以的，建议你再选择原料企业的时候选择质量可靠、资质齐全的企业；
2.等制剂批准之后，可以走变更原料药供应商，增加或者变更原料药产地及供应商，一般是在制剂所在省局完成；
3.如变更为自己企业生产原料药，前提是企业必须取得原料药生产许可证、原料药批件；
4.这种做法，没有政策上的支持，按照药品注册管理办法实施即可。
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-09 08:32:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-14 08:25:06
批了后，报补充申请材料到省局就可以批了，不过要做三批验证，等省里抽检复核合格后，评审后就可以了
赞一下 回复此楼
7楼2013-06-09 12:32:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fulamenge

木虫 (小有名气)
这样做妥妥的
还可以避免一起申报的风险
国家局和省局的严格程度 你懂的
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-09 13:25:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-14 08:25:12
可以，但如果最终要是想变为自已产的原料，需要做变更，手续比较简单。
赞一下 回复此楼
9楼2013-06-09 16:55:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 doro 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 26考研调剂0710 0860 +9 补补不补 2026-04-03 14/700 2026-04-04 23:32 by 果冻大王
[考研] 302分求调剂 一志愿安徽大学085601 +4 zyx上岸！ 2026-04-04 4/200 2026-04-04 23:28 by wxiongid
[考研] 320求调剂 +3 一样圆 2026-04-04 3/150 2026-04-04 22:29 by 啵啵啵0119
[考研] 材料专硕 调剂 +13 CXN123456 2026-04-03 13/650 2026-04-04 21:59 by hemengdong
[考研] 316求调剂 +9 墨辰_Orion926 2026-04-04 9/450 2026-04-04 21:35 by lbsjt
[考研] 一志愿华北电力大学（北京），材料科学与工程学硕265，求调剂 +11 yelck 2026-04-03 12/600 2026-04-04 19:52 by dongzh2009
[考研] 309分085801求调剂 +11 MY_angel 2026-03-31 11/550 2026-04-04 19:11 by 蓝云思雨
[考研] 化学308分调剂 +23 你好明天你好 2026-03-30 24/1200 2026-04-04 18:29 by macy2011
[考研] 306求调剂 +3 hyb上名工 2026-04-02 3/150 2026-04-04 18:12 by 热情沙漠
[考研] 求生物学专业调剂-332分 +5 云朵遛弯指南 2026-04-04 5/250 2026-04-04 10:05 by rzh123456
[考研] 350一志愿北京航空航天大学08500材料科学与工程求调剂 +5 kjnasfss 2026-04-03 5/250 2026-04-03 22:29 by 无际的草原
[考研] 070300一志愿211，312分求调剂院校 +16 小黄鸭宝 2026-03-30 16/800 2026-04-03 19:53 by lijunpoly
[考研] 303求调剂 +3 一色清羽 2026-04-02 4/200 2026-04-03 10:22 by 蓝云思雨
[考研] 0703化学 +7 goldtt 2026-04-02 9/450 2026-04-03 09:36 by 蓝云思雨
[考研] 0856材料与化工调剂，339 +14 10213207 2026-03-31 14/700 2026-04-02 21:01 by 1104338198
[考研] 一志愿西安交大材料学硕（英一数二）347，求调剂到高分子/材料相关专业 +7 zju51 2026-03-31 9/450 2026-04-01 19:35 by CFQZAFU
[考研] 085600，321分求调剂 +13 大馋小子 2026-03-31 13/650 2026-04-01 12:35 by chemdavid
[考研] 求调剂 生物学 377分 +6 zzll03 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:33 by 唐沐儿
[考研] 一志愿中海洋320化学工程与技术学硕求调剂 +8 披星河 2026-03-30 8/400 2026-03-31 08:53 by lbsjt
[考研] 调剂 +4 GK72 2026-03-30 4/200 2026-03-30 20:32 by dick_runner
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭