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doro

木虫 (正式写手)

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专业: 化学生物学与生物有机化学

[求助] 制剂审批

请问有哪位虫友知道，是否可以从有批文的原料药厂家购买原料，在将其做成制剂，将制剂报药监局审批，带制剂审批通过后，在自己做原料，在将原料报批，这样的流程可行么，有没有政策和法律的支持

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1楼 2013-06-08 13:47:19

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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

应助: 31 (小学生)
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专业: 肿瘤免疫

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-14 08:25:00
doro: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-06-15 09:09:19

制剂原料药可以是外购，也可以是自己企业（一般是在进行制剂加原料药的申报模式），国家局是允许的。
1.从您的描述看，你应该企业暂时不具备生产原料药的能力，先采用外购原料药的形式进行制剂申报，这样是可以的，建议你再选择原料企业的时候选择质量可靠、资质齐全的企业；
2.等制剂批准之后，可以走变更原料药供应商，增加或者变更原料药产地及供应商，一般是在制剂所在省局完成；
3.如变更为自己企业生产原料药，前提是企业必须取得原料药生产许可证、原料药批件；
4.这种做法，没有政策上的支持，按照药品注册管理办法实施即可。