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doro木虫 (正式写手)
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[求助]
制剂审批
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| 请问有哪位虫友知道，是否可以从有批文的原料药厂家购买原料，在将其做成制剂，将制剂报药监局审批，带制剂审批通过后，在自己做原料，在将原料报批，这样的流程可行么，有没有政策和法律的支持 |
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 制剂色谱分析 |
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2楼2013-06-08 13:53:31
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【答案】应助回帖
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doro: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-06-15 09:09:19
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制剂原料药可以是外购，也可以是自己企业（一般是在进行制剂加原料药的申报模式），国家局是允许的。 1.从您的描述看，你应该企业暂时不具备生产原料药的能力，先采用外购原料药的形式进行制剂申报，这样是可以的，建议你再选择原料企业的时候选择质量可靠、资质齐全的企业； 2.等制剂批准之后，可以走变更原料药供应商，增加或者变更原料药产地及供应商，一般是在制剂所在省局完成； 3.如变更为自己企业生产原料药，前提是企业必须取得原料药生产许可证、原料药批件； 4.这种做法，没有政策上的支持，按照药品注册管理办法实施即可。 |
6楼2013-06-09 08:32:52
7楼2013-06-09 12:32:21
fulamenge
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bbcsz
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10