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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂审批
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doro

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂审批

请问有哪位虫友知道，是否可以从有批文的原料药厂家购买原料，在将其做成制剂，将制剂报药监局审批，带制剂审批通过后，在自己做原料，在将原料报批，这样的流程可行么，有没有政策和法律的支持
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1楼2013-06-08 13:47:19
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:44
doro: 金币+2, ★有帮助 2013-06-15 09:09:07
可以的，我们这样操作过，先把制剂报下来，然后报原料，批准后，做个补充申请，增加国内生产制剂的原料药产地到省局，就可以。到时具体需要做什么，参考《已上市化学药品变更指导原则》去做就可以了
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4楼2013-06-08 16:47:31
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你原料报批了以后改用自己的原料？那个好像要变更。
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2楼2013-06-08 13:53:31
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:40
可以的，不过要看制剂的类型，是注射剂还是固体制剂。报补充申请的时候资料有所不同。你可以增加自己生产的原料为该制剂的原料药。
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3楼2013-06-08 15:49:18
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alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:54
原料药的批准时间也不短，尽早开展申报工作。制剂换原料药的补充申请很简单，省局备案即可。
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5楼2013-06-08 22:48:37
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