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doro

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂审批

请问有哪位虫友知道,是否可以从有批文的原料药厂家购买原料,在将其做成制剂,将制剂报药监局审批,带制剂审批通过后,在自己做原料,在将原料报批,这样的流程可行么,有没有政策和法律的支持
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-14 08:25:06
批了后,报补充申请材料到省局就可以批了,不过要做三批验证,等省里抽检复核合格后,评审后就可以了
7楼2013-06-09 12:32:21
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你原料报批了以后改用自己的原料?那个好像要变更。
2楼2013-06-08 13:53:31
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:40
可以的,不过要看制剂的类型,是注射剂还是固体制剂。报补充申请的时候资料有所不同。你可以增加自己生产的原料为该制剂的原料药。
3楼2013-06-08 15:49:18
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-09 08:32:44
doro: 金币+2, 有帮助 2013-06-15 09:09:07
可以的,我们这样操作过,先把制剂报下来,然后报原料,批准后,做个补充申请,增加国内生产制剂的原料药产地到省局,就可以。到时具体需要做什么,参考《已上市化学药品变更指导原则》去做就可以了
4楼2013-06-08 16:47:31
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