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scuyyd

金虫 (小有名气)

[求助] 沸腾制粒后,如何收料更符合GMP规定?

在沸腾制粒结束后,料仓上面的延展室内壁上面有很多的细粉粘在上面,现在我们都是人直接钻到里面,用铲子将其铲下来收集好,结果领导说这些细粉很可能掉到洁净服上面,然后又被我们收集,这样洁净服会对这些细粉造成污染。我现在想请教一下怎么样的收集方式才能避免这样的情况?或者当GMP检查人员检查时,我们该如何解释?
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节!
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scuyyd

金虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
14楼: Originally posted by lqfytt at 2013-06-02 12:55:37
这个当然是要的。主要的问题在于你怎么操作(如何避免污染)。如果不能要,根据你的含量情况,你的片子的片重肯定是要比理论片重要大的,可能要大很多。你的收率怎么办,偏差处理吗?

我的想法也是这样,本来投了100W片的原料,如果不回收那些粉,就只能产出80W片的原料,现在有些原料一两万一公斤,中国药企伤不起啊!
良好的产品质量来源于注重每一个生产细节!
23楼2013-06-18 19:36:52
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lijing916926

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-29 08:42:50
scuyyd: 金币+30, 有帮助 2013-06-28 11:45:18
这些料是不能要的  相当于是损耗了
如果你选择搜集这些未料,再利用的话  你必须要证明这些料不会污染产品  这是需要进行验证的
是啊没有努力的人想收获什么呢
2楼2013-05-22 12:39:12
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y65256800

木虫 (正式写手)

可以轻轻敲击外壁,能掉一部分
非专业者…………
3楼2013-05-22 16:18:08
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pharmsong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-29 08:42:54
流化床粘附的只能做为损耗物料计算,不能用到正常物料中。

不要为了省钱去干这个事情。
搞Pharm和搞Farm的是一样一样一样一样滴!
4楼2013-05-23 07:41:52
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