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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 怎么解决内毒素检测重现性差？
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跳跳龙

金虫 (小有名气)

[求助] 怎么解决内毒素检测重现性差？

本品制剂的内毒素检测结果重现性差，一批样品检测三次，两次阴性一次阳性。本品制剂采用的原料药和辅料检测均为阴性，且重现性好。
       我想请教各位大侠，遇到这种问题该怎么解决？谢谢！
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1楼 2013-05-16 17:03:22
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
跳跳龙: 金币+20, ★★★很有帮助, 非常感谢您的指导和帮助，谢谢！ 2013-05-22 16:29:04
引用回帖:
8楼: Originally posted by 跳跳龙 at 2013-05-18 13:33:31
这几种也鲎试剂都试过了，主要的问题在于干扰，所以重现性不好，可是不知道怎么排除干扰呢...

做混合辅料 找制剂稀释倍数 试验看看？是否干扰！   原料多做几次看看是否干扰？  样品外送药检所试验，确证下，是否样品本身内毒素也就处在合格线上。
排除上述因素，鲎试剂灵敏度降低了 还是干扰？    换另一家主流厂家的鲎试剂吧。

   如果还不行，就上兔子吧
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9楼2013-05-18 16:49:00
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
供试品阳性管多做几个， 进一步验证排除，样品干扰

将样品计算的稀释倍数，分别放大一倍和缩小一倍，3个稀释倍数，各做4管 看看结果如何，再综合分析。
   
前提是你的操作都需符合操作规程（这就不好详述了），防止试验过程中造成污染。
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2楼2013-05-17 09:28:19
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跳跳龙

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by abc123111 at 2013-05-17 09:28:19
供试品阳性管多做几个， 进一步验证排除，样品干扰

将样品计算的稀释倍数，分别放大一倍和缩小一倍，3个稀释倍数，各做4管 看看结果如何，再综合分析。
   
前提是你的操作都需符合操作规程（这就不好详述了） ...

现在已经是0.03的鲎试剂，按照2EU、1EU和0.5EU分别检测过了，2EU的合格。后期按照1EU和0.5EU检测时重现性差。
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3楼2013-05-17 12:12:37
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abc123111

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 跳跳龙 at 2013-05-17 12:12:37
现在已经是0.03的鲎试剂，按照2EU、1EU和0.5EU分别检测过了，2EU的合格。后期按照1EU和0.5EU检测时重现性差。...

是质量研究的项目  还要药厂生产？
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4楼2013-05-17 12:23:12
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