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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 口服化学原料药，需要检测大肠杆菌和细菌内毒素吗？
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 口服化学原料药，需要检测大肠杆菌和细菌内毒素吗？ 已有4人参与

如题，化学原料药，准备做口服制剂的，原料药需要拟定大肠杆菌和细菌内毒素的检测限度吗？
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asd
1楼 2013-11-28 15:44:34
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有标准的看标准，1类新药需要。
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2楼2013-11-28 15:49:48
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
大肠杆菌应该做，细菌内毒素主要针对注射剂，口服制剂就没有必要做了。
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3楼2013-11-28 16:26:05
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lkm8888

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典附录有具体的规定.
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平淡
4楼2013-11-28 16:38:39
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不懂82

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
做了是最好的！有钱的话哈！
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5楼2013-11-28 18:08:34
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