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跳跳龙

金虫 (小有名气)

[求助] 怎么解决内毒素检测重现性差?

本品制剂的内毒素检测结果重现性差,一批样品检测三次,两次阴性一次阳性。本品制剂采用的原料药和辅料检测均为阴性,且重现性好。
       我想请教各位大侠,遇到这种问题该怎么解决?谢谢!
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
供试品阳性管多做几个, 进一步验证排除,样品干扰

将样品计算的稀释倍数,分别放大一倍和缩小一倍,3个稀释倍数,各做4管 看看结果如何,再综合分析。
   
前提是你的操作都需符合操作规程(这就不好详述了),防止试验过程中造成污染。
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
2楼2013-05-17 09:28:19
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跳跳龙

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by abc123111 at 2013-05-17 09:28:19
供试品阳性管多做几个, 进一步验证排除,样品干扰

将样品计算的稀释倍数,分别放大一倍和缩小一倍,3个稀释倍数,各做4管 看看结果如何,再综合分析。
   
前提是你的操作都需符合操作规程(这就不好详述了) ...

现在已经是0.03的鲎试剂,按照2EU、1EU和0.5EU分别检测过了,2EU的合格。后期按照1EU和0.5EU检测时重现性差。
3楼2013-05-17 12:12:37
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abc123111

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 跳跳龙 at 2013-05-17 12:12:37
现在已经是0.03的鲎试剂,按照2EU、1EU和0.5EU分别检测过了,2EU的合格。后期按照1EU和0.5EU检测时重现性差。...

是质量研究的项目  还要药厂生产?
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
4楼2013-05-17 12:23:12
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跳跳龙

金虫 (小有名气)

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4楼: Originally posted by abc123111 at 2013-05-17 12:23:12
是质量研究的项目  还要药厂生产?...

是质量研究的项目
5楼2013-05-18 12:13:56
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 跳跳龙 at 2013-05-18 12:13:56
是质量研究的项目...

取0.06  0.125   0.25灵敏度的鲎试剂 来试验,选两个厂家,各做4管,看看结果和重现性是否符合要求。
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
6楼2013-05-18 12:41:53
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zhenwuhuang

至尊木虫 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
跳跳龙: 金币+30, ★★★很有帮助, 看了文章后学习了,谢谢! 2013-05-22 16:28:15
舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨. http://mall.cnki.net/magazine/Article/YYCY200723071.htm
7楼2013-05-18 13:18:37
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跳跳龙

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by abc123111 at 2013-05-18 12:41:53
取0.06  0.125   0.25灵敏度的鲎试剂 来试验,选两个厂家,各做4管,看看结果和重现性是否符合要求。...

这几种也鲎试剂都试过了,主要的问题在于干扰,所以重现性不好,可是不知道怎么排除干扰呢
8楼2013-05-18 13:33:31
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
跳跳龙: 金币+20, ★★★很有帮助, 非常感谢您的指导和帮助,谢谢! 2013-05-22 16:29:04
引用回帖:
8楼: Originally posted by 跳跳龙 at 2013-05-18 13:33:31
这几种也鲎试剂都试过了,主要的问题在于干扰,所以重现性不好,可是不知道怎么排除干扰呢...

做混合辅料 找制剂稀释倍数 试验看看?是否干扰!   原料多做几次看看是否干扰?  样品外送药检所试验,确证下,是否样品本身内毒素也就处在合格线上。
排除上述因素,鲎试剂灵敏度降低了 还是干扰?    换另一家主流厂家的鲎试剂吧。

   如果还不行,就上兔子吧
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
9楼2013-05-18 16:49:00
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