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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药5类口服改注射
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190502071

金虫 (小有名气)

[求助] 中药5类口服改注射

中药5类口服为改注射，不改适应症，可行？能否支持立题依据，
希望大侠支持
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1楼2013-05-15 13:15:41
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-16 08:20:41
190502071: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2013-05-17 16:05:59
这个难度有点大啊，看看这几年国家审评批准中药的数量可谓少之又少，口服改注射，那些专家不怕你们的中药注射剂打死人啊？随便找个地方就把你们的品种给枪毙了。再说得花足够的时间足够的钱足够的研究时间，才会有希望。
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2楼2013-05-15 14:54:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
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190502071(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 21:02:55
不支持。除非你只是为了做实验写论文。
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一直生活在别处
3楼2013-05-16 08:45:18
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habulu

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
190502071(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-05-16 21:03:12
算了吧楼主，墙壁可能性99%，审批都要签字的，谁弄出危险了就责任到签字的人了，谁也不想受牵连
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一切尽力
4楼2013-05-16 10:42:43
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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190502071(zhychen2008代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-05-16 21:03:36
中药注射剂去年好像只批了康缘的银杏二萜内酯葡胺注射液，今年还没有获批的文号。如果作生产的想搞这个项目还是要谨慎一点
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边学边问，才有学问。
5楼2013-05-16 11:41:21
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tenglj217

禁虫 (小有名气)
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6楼2013-05-17 10:14:23
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
楼主对中药注射液审批不太了解。简单说吧，难度比化药—类还大。你改了给药途径，药理、药效、毒理等全部重新做

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2013-05-18 06:52:16
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
工艺、质量、临床都要重新做。关键是你要对有效成份、杂质做大量研究，都达到含量可控相当难的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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8楼2013-05-18 06:58:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2013-05-18 06:52:16
楼主对中药注射液审批不太了解。简单说吧，难度比化药—类还大。你改了给药途径，药理、药效、毒理等全部重新做

就是什么都不改，只报中药注射剂的仿制，药理、药效、毒理、临床等恐怕也要重新做
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一直生活在别处
9楼2013-05-20 08:55:04
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190502071

金虫 (小有名气)
哪位大侠能给介绍一下中药注射液审批方面的内容呢
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10楼2013-05-20 13:40:49
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