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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 什么样的品种需要做冻融试验？
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[求助] 什么样的品种需要做冻融试验？

什么样的品种需要做冻融试验？就是说做冻融试验的条件是是什么？偶现在手头有两个注射剂，一个是小针，一个是注射用原料。请问都要做冻融么？
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不忘初心，方的始终
1楼 2013-05-13 15:42:42
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小杰

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mayanstude(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-05-13 22:38:34
液体制剂及注射剂均要做冻融试验
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2楼2013-05-13 15:46:20
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dqq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
什么样的品种需要做冻融试验？"关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知"http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=245指出“对于注射液，还应进行冻融试验，以确保在低温条件下的稳定性”
具体的试验方法请参考“稳定性考察中热循环（冻融）实验简介” 审评3部电子刊物
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1381
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资源保护
3楼2013-05-14 10:49:24
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