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[交流]
化药3.1工艺中间体验证需要做那些内容？ 已有1人参与
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如题， 化原料药3.1中间体验证需要做那些内容？ 哪些内容必须要做，哪些可以灵活做呢？ 一、我觉得有关物质方法验证必须要做。质量标准中对有关物质只想做下限度控制，看药典的方法验证上指出，需要做专属性和检测限(杂质的检测限把？)，还做耐用性实验(有必要吗？）其他感觉溶液稳定性也应该做把？其他还需要做什么？ 一般合成该中间体所用的原料，也是这步中间体的杂质。都需要做哪些内容呢？定量限、线性范围啥的(是不是不做定量只做限度的话就不用做了) 如果有其他已知杂质，需要做什么？做限度的话，需要做什么？ 二、中间体质量标准中必须要制定含量项？如果必须定，用容量分析法可否？用HPLC法做的话，验证内容就太多了。 三、目前的分析方法对一种原料不保留，其峰面积和含量不成线性，可否？是否还需要专门针对该原料开发新的液相方法或别的方法？ |
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