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铜虫 (小有名气)

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[交流] 生物提取注射液注册申报

各位战友，事情是这样的。我们公司最近接了一个从动物组织器官提取的生化药的注册申报项目。该项目是上个世纪的重大专项，当时申报的时候药学基本没什么研究，质量做的也很宽，加上这个东西稳定性也不太好所以稳定性也基本没怎么做。但因为上个世纪的时候药物管理也不是很严格，特别是对这种新药，所以批的很顺利。
十五年过去了，研究单位做完了三期临床试验，准备报产了。可是在这十五年里，研究单位并没有对药学部分进行进一步的研究，但是目前的指导原则和审评要求特别是针对生化药注射剂的要求变的很高，研究方提供的资料，粗糙接近于没有的工艺研究，采用上个世纪的仪器做的按照95版药典且不全面的质量控制及方法学研究，与现行的指导原则不一致的且只有六个月的长期稳定性试验，没有微生物及热源检查，没有可见异物不溶性微粒控制，没有原辅料来源及质控。
在我看来，这种资料是完全不可能通过审批拿到大生产批件的，就算已经完成了三期临床，但我仍然认为这个药物是不安全的。可是我们公司经验比较丰富的同事认为，这种大生产的申报，审评中心只关注大生产规模及三期临床报告，对药学研究及质量控制就不关注了，而且注册并不只看技术，好的研究资料有好的审法，不好的研究资料有不好的审法。
同事的话我想了很长的时间，可能是我上学上的时间太长，人都教条了，可是我始终认为，审评中心作为一个国家机关，他公布的指导原则及审评办法应该是针对所有生产厂家及研究单位的，即使存在弹性原则，但最起码应该是本着对患者负责且相对公平的原则，关注质量就是关注安全，如果连安全的底限都突破了，让这么烂的研究都能通过大生产审评上市销售，就是对其他认真做研究的厂商最大的不公平及对他们幸苦工作的侮辱，是对患者极大的不负责任。
这个案例在讨论的过程极大的冲击了我的世界观。本着对客户负责的态度，我是希望能把目前资料存在的种种不足及缺陷汇报给客户，引导客户从新对药学及生产部分按照目前的指导原则进行补充研究，在进行申报。可是那个经验丰富的前辈却认为可以把缺陷告诉客户，但就目前的申报资料也是可以申报的，因为他们已经完成了三期临床，研究方应该是和药审中心有协商的，且药审应该也是认可了他们的药学部分才让研究方进行三期临床的，所以即使研究方什么药学研究都不做，审评中心应该也是认可的。
情况就是这样，但我始终无法认可前辈的话。难道我错了吗？

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