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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 溶出度取样的差异
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zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 溶出度取样的差异 已有11人参与

不知道大家注意到了没有？2012年10月发布的“普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）”取样为12片或粒，而在2010年版中国药典附录中的取样数为6片或粒，到底按照那个进行操作呢？请指点。
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1楼 2013-05-06 16:34:40
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txalex

木虫 (正式写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:02
目前一般6片应该可以的，以后估计会严格要求吧
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2楼2013-05-06 16:36:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:57
目前，我们还是这么做的，取六片，省药检所没有异义的
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gwmgyp
3楼2013-05-06 17:22:56
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小狼851226

木虫 (正式写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:51
很多厂家都是在做6片。其实六片就足够了。 主要是做溶出曲线。12片的话对原研制剂有点浪费，而且一般的溶出仪也是6个杯的。
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4楼2013-05-07 09:18:33
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456895

禁虫 (正式写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:09
本帖内容被屏蔽
5楼2013-05-07 09:46:13
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
★
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个人认为按新规来，怕到时候没法儿补资料
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制药工程，目前在药企从事品质管理工作
6楼2013-05-07 10:38:27
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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:16
我们按6片做的，溶出仪一也只有6个杯啊！不过还没报国家局，这个现在要实行吗？
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每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！
7楼2013-05-07 10:47:09
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zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)
我们也是不知道怎么办好了。
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8楼2013-05-07 11:18:24
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zajage

金虫 (著名写手)
★
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应该以最新的为准！
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9楼2013-05-07 11:57:01
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:22
一般都取6片，应该没问题。   取12片往往是因为溶出的RSD太大，无法正常进行溶出行为的比较。
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水滴石穿！！
10楼2013-05-07 13:15:58
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