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zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 溶出度取样的差异 已有11人参与

不知道大家注意到了没有?2012年10月发布的“普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(初稿)”取样为12片或粒,而在2010年版中国药典附录中的取样数为6片或粒,到底按照那个进行操作呢?请指点。
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txalex

木虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:02
目前一般6片应该可以的,以后估计会严格要求吧
2楼2013-05-06 16:36:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:57
目前,我们还是这么做的,取六片,省药检所没有异义的
gwmgyp
3楼2013-05-06 17:22:56
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:31:51
很多厂家都是在做6片。其实六片就足够了。 主要是做溶出曲线。12片的话对原研制剂有点浪费,而且一般的溶出仪也是6个杯的。
4楼2013-05-07 09:18:33
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456895

禁虫 (正式写手)

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:09
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5楼2013-05-07 09:46:13
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东方忆羽

银虫 (小有名气)


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个人认为按新规来,怕到时候没法儿补资料
制药工程,目前在药企从事品质管理工作
6楼2013-05-07 10:38:27
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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:16
我们按6片做的,溶出仪一也只有6个杯啊!不过还没报国家局,这个现在要实行吗?
每天开心就笑,累了就睡觉,醒了就微笑。生活,没什么大不了!
7楼2013-05-07 10:47:09
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zqxia2009

铁杆木虫 (正式写手)

我们也是不知道怎么办好了。
8楼2013-05-07 11:18:24
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zajage

金虫 (著名写手)


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应该以最新的为准!
9楼2013-05-07 11:57:01
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-08 08:32:22
一般都取6片,应该没问题。   取12片往往是因为溶出的RSD太大,无法正常进行溶出行为的比较。
水滴石穿!!
10楼2013-05-07 13:15:58
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