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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » EP对照品纯度问题
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
9楼: Originally posted by News at 2013-04-19 17:16:10
你的理由依据呢？...

既然是工作对照品，如果没有纯度的话是不可能的。中检所在对照品的标签上有些时候就没有标注含量，都是按照100%计算的。但一般在使用说明书上会进行说明。不晓得楼主所说的对照品文件是指什么？是随货的证明文件还是使用说明？能给详细的文件，便于大家共同进步吗？
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11楼2013-04-22 08:41:10
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专家顾问 (职业作家)
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11楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-04-22 08:41:10
既然是工作对照品，如果没有纯度的话是不可能的。中检所在对照品的标签上有些时候就没有标注含量，都是按照100%计算的。但一般在使用说明书上会进行说明。不晓得楼主所说的对照品文件是指什么？是随货的证明文件还 ...

我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。
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水滴石穿！！
12楼2013-04-23 16:46:21
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2楼: Originally posted by yanjp at 2013-04-17 14:29:36
http://www.edqm.eu/en/EDQM-FAQ-and-Helpdesk-List-630.html?rubrique=468

01. How can I find out the purity of a Ph. Eur. CRS?

The assigned content of a CRS is given in the online search catalogu ...

我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。
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水滴石穿！！
13楼2013-04-23 16:46:39
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专家顾问 (职业作家)
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5楼: Originally posted by duliuhui at 2013-04-17 22:52:22
楼主可在EP官网查询和下载对照品的相关资料、证书，里面有确切的含量。根据品名及批号查询即可。

我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。
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水滴石穿！！
14楼2013-04-23 16:46:54
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专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 光脚看世界 at 2013-04-18 11:15:22
http://www.edqm.eu/en/eur-ph-reference-standards-products-649.html EP对照品查询网站，拉到最下面，会有pharmacutical  reference

我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。
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水滴石穿！！
15楼2013-04-23 16:47:01
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专家顾问 (职业作家)
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10楼: Originally posted by sunxiaoyang010 at 2013-04-20 13:38:05
楼主要不你把名字发上来 大家帮你查一下？

我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。
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水滴石穿！！
16楼2013-04-23 16:47:07
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
News: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 谢谢，我们是用于含量测定，我们的方法是液相方法，本来打算以液相方法对自己的原料进行标定作为对照品使用的。看来没办法，只有用滴定自己标定原料了。 2013-04-24 08:13:57
引用回帖:
16楼: Originally posted by News at 2013-04-23 16:47:07
我的买的是EP的氨甲环酸，但是查了相关的网站却没查到相关的纯度信息。楼主帮我查查吧。...

楼主，我个人分析如下

首先，查到了你这个标准品的leaflet，确实没有注明其纯度。到EDQM的FAQ中查询，可以看到如下解释：
If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if the content was 100 per cent. However, when an impurity reference standard is used in a related substances test for the control of impurity, if no assigned content is stated on the label, the purity of the reference standard, for the purpose of this estimation, is considered to be 100 per cent.
总体意思，如果是用于含量测定，对照品没有标注明确纯度的情况下，决不能认为是100%。但是如果是用于杂质分析，对照品没有标注明确纯度的情况下，可以认为纯度是100%。
查询你这个物质的EP个论，可以看到，含量测定是用的滴定分析，不需要对照品。EDQM卖的这个对照品是含有杂质C的主成分，是用于杂质分析的，所以应该是纯度按100%理解。且照药典检测杂质的话，无需把这个官方对照品的纯度算进去的。没有关系的。
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17楼2013-04-23 21:23:53
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by sunxiaoyang010 at 2013-04-23 21:23:53
楼主，我个人分析如下

首先，查到了你这个标准品的leaflet，确实没有注明其纯度。到EDQM的FAQ中查询，可以看到如下解释：
If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if th ...

另外，如果你买的这个对照品，你不是打算用于杂质分析，而是想用于含量的定量测定，那么不能认为是100%，只好做全面的对照品标定（包括色谱，无机杂质，水分，滴定等），将标定结果作为其纯度结果。
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18楼2013-04-23 21:28:09
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
18楼: Originally posted by sunxiaoyang010 at 2013-04-23 21:28:09
另外，如果你买的这个对照品，你不是打算用于杂质分析，而是想用于含量的定量测定，那么不能认为是100%，只好做全面的对照品标定（包括色谱，无机杂质，水分，滴定等），将标定结果作为其纯度结果。...

谢谢虫友的古道热肠！！！
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水滴石穿！！
19楼2013-04-24 08:14:22
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chemstrongwh

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-04-17 21:08:49
关键是我们对照品里的说明书里没提到。...

说明书上写的是100%啊
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20楼2015-05-19 10:47:58
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