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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » EP对照品纯度问题
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News

专家顾问 (职业作家)

[求助] EP对照品纯度问题

我们买了两种EP对照品，结果瓶子和对照品文件上面未标明对照品的纯度，询问代理商，他们也不知道。不知道有木有虫友碰到过这种状况呢？你们是怎么解决的？
如果，有文献资料请上传文献资料，
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水滴石穿！！
1楼2013-04-17 14:15:36
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sunxiaoyang010

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by sunxiaoyang010 at 2013-04-23 21:23:53
楼主，我个人分析如下

首先，查到了你这个标准品的leaflet，确实没有注明其纯度。到EDQM的FAQ中查询，可以看到如下解释：
If a CRS has no assigned content, this should in no case be interpreted as if th ...

另外，如果你买的这个对照品，你不是打算用于杂质分析，而是想用于含量的定量测定，那么不能认为是100%，只好做全面的对照品标定（包括色谱，无机杂质，水分，滴定等），将标定结果作为其纯度结果。
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18楼2013-04-23 21:28:09
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+2, ★★★很有帮助, 我们买的是含量对照品，不是杂质对照品，你提供的资料里面没有提及我遇到的问题。不知道，你还有什么资料可供参考？谢谢 2013-04-17 15:23:14
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-17 23:46:17
http://www.edqm.eu/en/EDQM-FAQ-a ... 0.html?rubrique=468

01. How can I find out the purity of a Ph. Eur. CRS?

The assigned content of a CRS is given in the online search catalogue and on the CRS label, when it is required to calculate the content using the prescribed test and/or assay of a prevailing European Pharmacopoeia monograph.

In other cases, values are not assigned and it cannot be assumed that the purity is 100%. However, the purity of an impurity CRS, can be assumed to be 100% for the test for related substances of the prevailing European Pharmacopoeia monograph, if the purity is not indicated. The assigned content of lyophilised preparations may be expressed as mass of pure substance per vial (eg mg/vial) or potency per vial (eg IU units/vial).
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2楼2013-04-17 14:29:36
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-17 23:47:02
买的对照品不是能够下载COA的么？记得里面就有啊。
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3楼2013-04-17 17:39:07
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by csc_0769 at 2013-04-17 17:39:07
买的对照品不是能够下载COA的么？记得里面就有啊。

关键是我们对照品里的说明书里没提到。
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水滴石穿！！
4楼2013-04-17 21:08:49
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