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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[交流] 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
  还有一点疑问，这里的新适应症是指适应症是新的一个病种，还是已有的一个病种而该制剂以前没有发现有这个功效？

[ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ]
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1楼 2013-04-10 14:17:46
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
处方没变，剂量没有增加不用
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21楼2013-04-13 09:49:06
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-10 14:33:48
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TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-10 14:33:48
如果给药途径不变 剂量也不大于原剂量 可以申请减免

我看了化药如果“已在国内上市销售增加国内外均没有批准的新适应症”这是1.6类新药，而1类新药所有的资料都必须要提供的。而补充申请中又有说明“增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症”这个属于补充申请，而补充申请毒理才是不一定要做得。
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4楼2013-04-10 15:02:10
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
这个应该做吧~~~~~~~~~~~~~~~~``
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6楼2013-04-10 15:10:29
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