应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛
51/1返回列表
查看: 1885  |  回复: 22
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

TSRCD

木虫 (正式写手)

[交流] 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
  还有一点疑问，这里的新适应症是指适应症是新的一个病种，还是已有的一个病种而该制剂以前没有发现有这个功效？

[ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ]
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-04-10 14:17:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
处方没变，剂量没有增加不用
赞一下 回复此楼
21楼2013-04-13 09:49:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答

swallow13

禁虫 (正式写手)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
2楼2013-04-10 14:33:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TSRCD

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by swallow13 at 2013-04-10 14:33:48
如果给药途径不变 剂量也不大于原剂量 可以申请减免

我看了化药如果“已在国内上市销售增加国内外均没有批准的新适应症”这是1.6类新药，而1类新药所有的资料都必须要提供的。而补充申请中又有说明“增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症”这个属于补充申请，而补充申请毒理才是不一定要做得。
赞一下 回复此楼
4楼2013-04-10 15:02:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
这个应该做吧~~~~~~~~~~~~~~~~``
赞一下 回复此楼
6楼2013-04-10 15:10:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 23 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭