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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛
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TSRCD

木虫 (正式写手)

[交流] 新增适应症需要做毒理方面的实验嘛

1.6类新药“已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症”，如果新增的适应症所使用的剂量不高于已上市制剂的剂量，注册时毒理方面需要提供哪些材料？听说只要剂量不大于原来适应症的剂量不用提供毒理方面的资料，可是我看了一些材料并没有提到这一点，请问是不是这样？
  还有一点疑问，这里的新适应症是指适应症是新的一个病种，还是已有的一个病种而该制剂以前没有发现有这个功效？

[ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ]
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1楼 2013-04-10 14:17:46
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
TSRCD(金币+1): 谢谢参与
这个应该做吧~~~~~~~~~~~~~~~~``
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6楼2013-04-10 15:10:29
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