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gcenren

木虫 (正式写手)

[交流] 外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗？

外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗？我看2010版药典中有一个名为阿魏化痞膏的并没有做乌头的限量检查，但是内服的附子理中丸就要做，本人最近做一个外用膏药，其中有乌头，不知道是否要做限量检查，申请乌头对照品比较麻烦，先问清楚了。

谢谢！
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1楼 2011-07-21 16:35:42
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豆哥

主管区长 (职业作家)
★ ★
gcenren(金币+1):谢谢参与
qinhy(金币+1): 谢谢应助回帖~ 2011-07-21 17:40:41
还真没注意这个阿魏化痞膏
以前以为所有剂型都要检查乌头碱呢。
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2楼2011-07-21 17:01:01
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)
★
gcenren(金币+1):谢谢参与
你去查查皮肤给药的代谢途径吧。
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3楼2011-07-22 07:23:40
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)
gcenren(金币+1): 2011-07-22 09:49:35
主要看看是否有肝脏代谢，
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4楼2011-07-22 07:24:41
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jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)
★
gcenren(金币+1):谢谢参与
这个最好是做一下比较放心，现在cde审评比较紧特别是对中药，以免后续发补
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5楼2011-07-22 10:40:22
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aixun3000

金虫 (小有名气)
★
gcenren(金币+1):谢谢参与
肯定要测的啊，生品外用多了，也会中毒啊!
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6楼2011-07-22 23:22:17
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hhx123

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
karl2100(金币+1): 3Q 2011-07-24 08:42:48
不要认为乌头碱标准品申请麻烦就不做检查！

至少你在做原料药的时候，也要用到乌头碱啊！

至于这个限量需要不需要做，这个要看你处方的量。如果实在量很大，就要考虑透皮吸收的量了！

建议还是做限量检查！
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7楼2011-07-23 22:12:27
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helen112233

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
应该要做吧 我们实验室有人也是做外用药 老师就要求做了 虽然对照品这的很麻烦
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8楼2011-08-05 23:39:26
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
作含川乌、草乌外用制剂的仿制，我也做一个类似课题，当时作的混合药材提取浸膏（考察浸膏收率）加入橡胶膏中，只作制剂乌头碱的限量检查。不过现在审评技术提高啦！请楼主考虑：1、是否在工艺参数考察时（如加溶媒量），作川乌、草乌中乌头碱含量转移率的研究，并研究提取物中乌头碱含量限度（薄层）；2、楼主应是局部吸收的透皮吸收制剂吧，阐述其机理即可，如是全身吸收，就要检测血液浓度，补毒理试验哟。
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9楼2011-08-06 08:47:56
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