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gcenren

木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 5109.2
帖子: 333
在线: 63.5小时
虫号: 726003

[交流] 外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗？

外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗？我看2010版药典中有一个名为阿魏化痞膏的并没有做乌头的限量检查，但是内服的附子理中丸就要做，本人最近做一个外用膏药，其中有乌头，不知道是否要做限量检查，申请乌头对照品比较麻烦，先问清楚了。

谢谢！

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1楼 2011-07-21 16:35:42

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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
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在线: 185.3小时
虫号: 241463

★
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作含川乌、草乌外用制剂的仿制，我也做一个类似课题，当时作的混合药材提取浸膏（考察浸膏收率）加入橡胶膏中，只作制剂乌头碱的限量检查。不过现在审评技术提高啦！请楼主考虑：1、是否在工艺参数考察时（如加溶媒量），作川乌、草乌中乌头碱含量转移率的研究，并研究提取物中乌头碱含量限度（薄层）；2、楼主应是局部吸收的透皮吸收制剂吧，阐述其机理即可，如是全身吸收，就要检测血液浓度，补毒理试验哟。