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gcenren

木虫 (正式写手)


[交流] 外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗?

外用膏药中的乌头碱需要做限量检查吗?我看2010版药典中有一个名为阿魏化痞膏的并没有做乌头的限量检查,但是内服的附子理中丸就要做,本人最近做一个外用膏药,其中有乌头,不知道是否要做限量检查,申请乌头对照品比较麻烦,先问清楚了。

谢谢!
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★ ★
gcenren(金币+1):谢谢参与
qinhy(金币+1): 谢谢应助回帖~ 2011-07-21 17:40:41
还真没注意这个阿魏化痞膏
以前以为所有剂型都要检查乌头碱呢。
2楼2011-07-21 17:01:01
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)



gcenren(金币+1):谢谢参与
你去查查皮肤给药的代谢途径吧。
3楼2011-07-22 07:23:40
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)


gcenren(金币+1): 2011-07-22 09:49:35
主要看看是否有肝脏代谢,
4楼2011-07-22 07:24:41
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jinbo7

铁杆木虫 (正式写手)



gcenren(金币+1):谢谢参与
这个最好是做一下比较放心,现在cde审评比较紧特别是对中药,以免后续发补
5楼2011-07-22 10:40:22
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aixun3000

金虫 (小有名气)



gcenren(金币+1):谢谢参与
肯定要测的啊,生品外用多了,也会中毒啊!
6楼2011-07-22 23:22:17
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hhx123

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
karl2100(金币+1): 3Q 2011-07-24 08:42:48
不要认为乌头碱标准品申请麻烦就不做检查!

至少你在做原料药的时候,也要用到乌头碱啊!

至于这个限量需要不需要做,这个要看你处方的量。如果实在量很大,就要考虑透皮吸收的量了!

建议还是做限量检查!
7楼2011-07-23 22:12:27
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helen112233

木虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
应该要做吧 我们实验室有人也是做外用药 老师就要求做了 虽然对照品这的很麻烦
8楼2011-08-05 23:39:26
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
作含川乌、草乌外用制剂的仿制,我也做一个类似课题,当时作的混合药材提取浸膏(考察浸膏收率)加入橡胶膏中,只作制剂乌头碱的限量检查。不过现在审评技术提高啦!请楼主考虑:1、是否在工艺参数考察时(如加溶媒量),作川乌、草乌中乌头碱含量转移率的研究,并研究提取物中乌头碱含量限度(薄层);2、楼主应是局部吸收的透皮吸收制剂吧,阐述其机理即可,如是全身吸收,就要检测血液浓度,补毒理试验哟。
9楼2011-08-06 08:47:56
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