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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 速释制剂仿制药需要做多点的相似度考察吗?

现有一速释制剂,原研标准时30min溶不少于75%;经检测,发现原研30min溶出为90%多;仿制药30min溶出也在90%以上。溶出度考察时是否还有必要取多个点(比如:5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等)进行相似度考察?
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生命不息,奋斗不止
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ruomeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
喵喵与咩咩: 金币+6, ★★★★★最佳答案, 豁然开朗,很有帮助,非常感谢! 2013-03-31 19:50:16
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢热心提供。 2013-04-01 09:24:30
把这个给附上,呵呵

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  • 附件 1 : 如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质.doc
  • 2013-03-31 18:59:45, 149 K
好好学习,天天向上
3楼2013-03-31 19:01:18
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ruomeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-01 09:24:17
参比制剂15分钟内溶出量达85%以上(50转时),则无需进行曲线比较。此时、仿制制剂亦应满足此条件。
参比制剂在15~30分钟内溶出量达85%以上时  即可采用f2因子比较(比较5或10、15、30分钟三个时间点),又可采用直接比较法:对应于参比制剂平均溶出量分别为60%和85%两个时间点,两者平均溶出量差均在±15%范围内。
参考   谢沐风   如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质
好好学习,天天向上
2楼2013-03-31 18:38:18
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飞翔156

铁虫 (正式写手)

楼上这位,高手啊!
4楼2013-03-31 21:16:56
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sun_cy58

金虫 (正式写手)

制剂研发

除了标准中的介质,还需要测定在其他介质中曲线是否与参比制剂一致
5楼2013-04-01 11:36:17
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