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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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专业: 药物分析

[求助] 速释制剂仿制药需要做多点的相似度考察吗？

现有一速释制剂，原研标准时30min溶不少于75%；经检测，发现原研30min溶出为90%多；仿制药30min溶出也在90%以上。溶出度考察时是否还有必要取多个点（比如：5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等）进行相似度考察？

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药研析疑

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生命不息，奋斗不止

1楼 2013-03-31 16:33:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ruomeng

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-01 09:24:17

参比制剂15分钟内溶出量达85%以上（50转时），则无需进行曲线比较。此时、仿制制剂亦应满足此条件。
参比制剂在15~30分钟内溶出量达85%以上时即可采用f2因子比较（比较5或10、15、30分钟三个时间点），又可采用直接比较法：对应于参比制剂平均溶出量分别为60％和85％两个时间点，两者平均溶出量差均在±15%范围内。
参考谢沐风如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质