24小时热门版块排行榜

返回列表

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

DRDEPI: 1
应助: 114 (高中生)
金币: 10271.2
散金: 17
红花: 12
帖子: 1487
在线: 279.9小时
虫号: 1462445
注册: 2011-10-26
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 速释制剂仿制药需要做多点的相似度考察吗？

现有一速释制剂，原研标准时30min溶不少于75%；经检测，发现原研30min溶出为90%多；仿制药30min溶出也在90%以上。溶出度考察时是否还有必要取多个点（比如：5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等）进行相似度考察？

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药研析疑

» 猜你喜欢

WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）已经有0人回复
求购时间长一些的硝酸钍已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有93人回复
请问怎么才能在有羧基存在的情况下，只给酚羟基上甲基已经有6人回复
跪求一支AAV293细胞已经有1人回复
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大已经有2人回复
祈求中本子已经有0人回复
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？已经有30人回复
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组已经有0人回复
博士研究生招生已经有0人回复
药理学、临床药学方向调剂已经有1人回复

生命不息，奋斗不止

1楼 2013-03-31 16:33:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ruomeng

金虫 (小有名气)

应助: 28 (小学生)
金币: 1023.3
散金: 200
红花: 3
帖子: 144
在线: 110.6小时
虫号: 2015128
注册: 2012-09-20
性别: MM
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-01 09:24:17

参比制剂15分钟内溶出量达85%以上（50转时），则无需进行曲线比较。此时、仿制制剂亦应满足此条件。
参比制剂在15~30分钟内溶出量达85%以上时即可采用f2因子比较（比较5或10、15、30分钟三个时间点），又可采用直接比较法：对应于参比制剂平均溶出量分别为60％和85％两个时间点，两者平均溶出量差均在±15%范围内。
参考谢沐风如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质