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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 速释制剂仿制药需要做多点的相似度考察吗？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 速释制剂仿制药需要做多点的相似度考察吗？

现有一速释制剂，原研标准时30min溶不少于75%；经检测，发现原研30min溶出为90%多；仿制药30min溶出也在90%以上。溶出度考察时是否还有必要取多个点（比如：5min,10min,15min,20min,25min,30min,45min,60min等）进行相似度考察？
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药研析疑

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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-03-31 16:33:41
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ruomeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-01 09:24:17
参比制剂15分钟内溶出量达85%以上（50转时），则无需进行曲线比较。此时、仿制制剂亦应满足此条件。
参比制剂在15~30分钟内溶出量达85%以上时  即可采用f2因子比较（比较5或10、15、30分钟三个时间点），又可采用直接比较法：对应于参比制剂平均溶出量分别为60％和85％两个时间点，两者平均溶出量差均在±15%范围内。
参考   谢沐风   如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质
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好好学习，天天向上
2楼2013-03-31 18:38:18
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ruomeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
喵喵与咩咩: 金币+6, ★★★★★最佳答案, 豁然开朗，很有帮助，非常感谢！ 2013-03-31 19:50:16
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢热心提供。 2013-04-01 09:24:30
把这个给附上，呵呵
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  • 附件 1 : 如何采用多条溶出曲线剖析固体制剂内在品质.doc
    • 2013-03-31 18:59:45, 149 K
好好学习，天天向上
3楼2013-03-31 19:01:18
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飞翔156

铁虫 (正式写手)
楼上这位，高手啊！
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4楼2013-03-31 21:16:56
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sun_cy58

金虫 (正式写手)

制剂研发
除了标准中的介质，还需要测定在其他介质中曲线是否与参比制剂一致
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5楼2013-04-01 11:36:17
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