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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 包材相容性之迁移、提取和吸附
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幸福XXX

至尊木虫 (文坛精英)

图书管理员是个很有前途的职业
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-13 00:25:50
引用回帖:
9楼: Originally posted by mengdragon at 2013-04-24 17:20:29
固体制剂也要进行包材相容性么？...

固体制剂迁移或吸附作用可以忽略，一般不做相容性，只做稳定性考察。
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我们的谎言是纯净的，不掺和一丝真相！
21楼2013-05-10 09:22:16
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幸福XXX

至尊木虫 (文坛精英)

图书管理员是个很有前途的职业
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-05-09 12:38:19
http://www.menet.com.cn/Articles/information/201305/20130509073809389_93971.shtml

钠钙玻璃脱片是老问题了，主要还是受制于成本，中性硼硅是好，但是贵啊
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我们的谎言是纯净的，不掺和一丝真相！
22楼2013-05-10 09:24:27
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fengfan0128
送红花一朵
23楼2013-05-14 14:56:26
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orangekat

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-05-24 08:16:22
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:16:28
小木虫: 金币+2, 帖子真精彩 2015-09-09 08:23:48
个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊

首先，提取试验
必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做，提供报告。同时也避免各药品厂家重复做。
提取试验，溶剂也可以多种，比如常用的水，缓冲盐，有机溶剂等。

其次，迁移和吸附试验
这个在包材厂家提取试验的基础上，就可以有选择性的做了吧。有些比较稳定的也就不用做了，和药物本身相关的重点关注。

最后，想说一点，我觉得国家不从源头上去要求这些个包材厂家，辅料厂家，光知道严格要求药品生产厂家了啊。毒胶囊难道是药品厂家生产的 啊。自己批准了的怎么就不审查清楚，严格要求。
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mengdragon
24楼2013-05-23 09:47:25
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
送红花一朵
引用回帖:
24楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 09:47:25
个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊

首先，提取试验
必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做 ...

非常赞  哥们  说的很好！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
25楼2013-05-24 12:55:36
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FLH_007

禁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
26楼2013-05-24 16:37:17
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budaoweng_

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
玻璃安瓿瓶也要做相容性实验吗
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学会宽容
27楼2013-05-31 11:39:24
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
27楼: Originally posted by budaoweng_ at 2013-05-31 11:39:24
玻璃安瓿瓶也要做相容性实验吗

这个肯定是要做的  具体请参见相应指导原则  特别是现在对于钠钙玻璃瓶 国家已经非常重视  硼硅玻璃还好一些
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
28楼2013-05-31 12:26:20
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budaoweng_

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
28楼: Originally posted by mengdragon at 2013-05-31 12:26:20
这个肯定是要做的  具体请参见相应指导原则  特别是现在对于钠钙玻璃瓶 国家已经非常重视  硼硅玻璃还好一些...

是按化学药品注射剂与塑料包装材料
相容性研究技术指导原则这个指导原则吗，里面没提到玻璃包装的呀？
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学会宽容
29楼2013-05-31 16:26:13
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
29楼: Originally posted by budaoweng_ at 2013-05-31 16:26:13
是按化学药品注射剂与塑料包装材料
相容性研究技术指导原则这个指导原则吗，里面没提到玻璃包装的呀？...

发布日期        20081031
栏目        化药药物评价>>化药质量控制
标题        注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑
作者        霍秀敏
部门        审评三部
看看CDE的文章
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
30楼2013-05-31 16:46:19
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