包材相容性之迁移、提取和吸附 - 新药研发 - 政策法规 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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风也一般

新虫 (初入文坛)

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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-28 08:28:53

固体制剂是不用做包材相容性的，现在国家有规定要做相容性研究，所以包材生产商也会紧张，我们研发的新药中的包材资料都是供应商提供，委托外面的机购进行试验，不过耗资那是相当大，周期也很长。个人觉得研究包材相容性没有错，重点在任务量上面，审评中心要求先进行毒性评估，这点就很好，但是可以查询的资料有限，希望国家可以收集并提供多多的材料与毒性的数据库共查询就好了，另外在包材商生产审评的时候加强管理。

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拼命学习的蝎子

11楼2013-04-27 11:53:47

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chemdoor

禁虫 (初入文坛)

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12楼2013-04-28 12:26:18

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yfq0221

禁虫 (正式写手)

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13楼2013-04-28 16:49:32

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y7y7y7

铜虫 (初入文坛)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by xie0735 at 2013-04-24 12:39:27
最近我的小试就遇见了牵移问题，大家分析一下，包衣一完成还没有完全干燥情况下我那出一部分，放在水里，没有药物的颜色溶出，到完全干燥时，在取一部分，很快就有药物颜色的溶出，重复多次都一样！

固体制剂进行原辅料相容性就性吧，你这种情况进行溶出试验，符合标准就行吧，你为什么放在水里？水是溶出介质？

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14楼2013-04-28 20:36:04

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liushuixww

金虫 (小有名气)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

我们公司也正纠结在这个上呢，已上市品种更换包材供应商都要做相容性实验，如果包材材质不变规格不变只是供应商改变个人觉得是不需要报上级药监部门的，根据变更指导原则就不可以吗，

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15楼2013-05-03 21:05:42

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深蓝淡蓝

木虫 (职业作家)

三月(*^__^*)

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-12 16:26:53

我们的注射液现在就要做包材相容性，有些部分要在指定那些机构做，估计排队，明年也做不了。现在用原子吸收做浸出物检查，还不知道何时能报呢

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每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！

16楼2013-05-07 12:11:47

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chenjj20020730

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不懂，学习一下

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17楼2013-05-07 16:00:47

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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

18楼2013-05-08 12:41:19

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深蓝淡蓝

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18楼: Originally posted by mengdragon at 2013-05-08 12:41:19
请问一下这位仁兄，相容性试验需要包材厂家给提供有关包材材质组分相关的信息，起码应给出易浸出组分的具体信息，这个一般包材厂家不是太愿意给或者根本他们自己也不知道请问版主这个你们是怎么弄得啊谢谢回复 ...

这个具体我还不知道啊！方法学稳定性我做的，后来报了说要包材相容性实验，拖了好久，现在派其他人去别的地方做了，有空我给你问问

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每天开心就笑，累了就睡觉，醒了就微笑。生活，没什么大不了！

19楼2013-05-08 13:06:42

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