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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 包材相容性之迁移、提取和吸附
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福杰608

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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24楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 09:47:25
个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊

首先，提取试验
必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做 ...

吸附试验和迁移试验如何去做呢？能详细的说一下吗，谢谢！
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31楼2013-08-06 10:41:34
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
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31楼: Originally posted by 福杰608 at 2013-08-06 10:41:34
吸附试验和迁移试验如何去做呢？能详细的说一下吗，谢谢！...

提取试验是要用有机溶剂和跟你制剂相似或者相同的溶剂在比较剧烈的条件下提取包材中的易溶出物，而吸附试验是指包材对制剂的影响，随着稳定性试验的放样，检测制剂中的有效成分或关键辅料是否被包材吸附而减少，所谓迁移试验是指在制剂的正常储存和运输过程中，检测包材是否有微量的有害物质被制剂溶解出来。这个试验企业完全可以自己搞定。
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
32楼2013-08-06 12:18:03
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福杰608

银虫 (小有名气)
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32楼: Originally posted by mengdragon at 2013-08-06 12:18:03
提取试验是要用有机溶剂和跟你制剂相似或者相同的溶剂在比较剧烈的条件下提取包材中的易溶出物，而吸附试验是指包材对制剂的影响，随着稳定性试验的放样，检测制剂中的有效成分或关键辅料是否被包材吸附而减少，所 ...

我们是原料和包材的相容性试验，吸附试验自己可以做，但是迁移试验中需要解决方法的问题：检测原料中的包材的微量有害物质的方法，限度多少，以及提取试验的提取方法。
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33楼2013-08-07 08:00:01
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
34楼2013-08-07 08:22:43
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福杰608

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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34楼: Originally posted by mengdragon at 2013-08-07 08:22:43
这个我建议你咨询一下包材厂家 他们的易迁移物质是什么  然后再查查相关文献  一般都是固定的这么几个物质  很可能都有检测方法的   如果限量很低  或者一些特殊元素搞不好得用液质或者原子吸收  我建议你们还是委 ...

恩 谢谢你的回复，我们现在就是在要求包材厂家给我们提供可提取物信息，或易迁移的物质，根据他们提供的信息有针对性的找相关的检测方法，我查了文献，这类的方法很少。 你有没有相关的文献啊  分享一下呗  谢谢 我的QQ：110166906 邮箱：muchangrang@simcere.com。
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35楼2013-08-07 08:34:09
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lkm8888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-18 00:21:33
包材相容性的问题我们也在想方设法在研究，最大的问题是有太多的未知物质，我们的气质出来就有不下雨60个物质峰。现阶段的关键问题是我们的上游供应商无法提供支持，因为他们都对包材的原料绝大部分在物质方面的检验都是免检的，基本都是检查性能或其他的非物质指标，有时包材供应商变更了他们的原料来源也不一定告知下游的药品生产企业的，所以存在很大的风险，国家要想在包材方面真正提高质量控制水平，不应该仅仅把责任推给制药企业，应该进行立体的规划设计。
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平淡
36楼2013-08-07 08:58:10
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
36楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-08-07 08:58:10
包材相容性的问题我们也在想方设法在研究，最大的问题是有太多的未知物质，我们的气质出来就有不下雨60个物质峰。现阶段的关键问题是我们的上游供应商无法提供支持，因为他们都对包材的原料绝大部分在物质方面的检验 ...

非常赞成你的观点
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
37楼2013-08-08 20:18:38
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
35楼: Originally posted by 福杰608 at 2013-08-07 08:34:09
恩 谢谢你的回复，我们现在就是在要求包材厂家给我们提供可提取物信息，或易迁移的物质，根据他们提供的信息有针对性的找相关的检测方法，我查了文献，这类的方法很少。 你有没有相关的文献啊  分享一下呗  谢谢 我 ...

不好意思  我也没有相关的文献资料
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
38楼2013-08-08 20:19:18
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雪落心灵

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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9楼: Originally posted by mengdragon at 2013-04-24 17:20:29
固体制剂也要进行包材相容性么？...

固体制剂，暂时没看到有指导原则出台
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39楼2014-02-21 15:28:24
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四叶花

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
都用了N年的低硼硅西林瓶，这时候又都要做相容性试验，真是增加成本啊。如果更中性硼硅还得要做相容性试验？晕
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40楼2014-03-06 16:22:30
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