包材相容性之迁移、提取和吸附 - 新药研发 - 政策法规 - 第5页小木虫论坛-学术科研互动平台

41楼2014-11-05 11:00:32

mengdragon

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muchong

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41楼: Originally posted by NSF实验室 at 2014-11-05 11:00:32
现在NSF中国实验室也可以进行药品包材相容性测试了哦。作为一家专业的第三方机构。服务态度及性价比方面还是可以和科研院所竞争一下。NSF在美国也有FDA认可授权的专门进行药包相容性测试的独立实验室。如果各位有需 ...

请问一下NSF中国实验室地址在哪啊？全程叫什么名字啊？谢谢！

世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

42楼2014-11-05 13:52:45

cheney_lin

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16楼: Originally posted by 深蓝淡蓝 at 2013-05-07 12:11:47
我们的注射液现在就要做包材相容性，有些部分要在指定那些机构做，估计排队，明年也做不了。现在用原子吸收做浸出物检查，还不知道何时能报呢

相容性一般需要用到LC-MS，GC-MS，ICP。AAS几乎不用。

43楼2015-01-15 10:35:01

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18楼: Originally posted by mengdragon at 2013-05-08 12:41:19
请问一下这位仁兄，相容性试验需要包材厂家给提供有关包材材质组分相关的信息，起码应给出易浸出组分的具体信息，这个一般包材厂家不是太愿意给或者根本他们自己也不知道请问版主这个你们是怎么弄得啊谢谢回复 ...

国内测试机构一般需要你们提供列表的。我们SGS测试不需要列表。

44楼2015-01-15 10:36:16

cheney_lin

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26楼: Originally posted by FLH_007 at 2013-05-24 16:37:17
如果几十年都用的这种材料，一直没出现问题。这种情况也要花那么多冤枉钱来做试验吗？

如果你要变更包材，才需要提供研究报告。

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45楼2015-01-15 10:40:18

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46楼2015-01-15 10:41:49

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7楼: Originally posted by mengdragon at 2013-04-23 10:01:58
期待大家的讨论和高见！我们已经开始着手考虑委托北京包材所检验了

嗯，北京、上海、广州所，SGS都可以承接。

47楼2015-01-15 10:42:57

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9楼: Originally posted by mengdragon at 2013-04-24 17:20:29
固体制剂也要进行包材相容性么？...

不需要。

48楼2015-01-15 10:44:14

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SGS一个月出报告。

49楼2015-01-15 10:45:25

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24楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 09:47:25
个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊

首先，提取试验
必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做 ...

你说的非常对，这个做法也正是大家通用的流程（国内、国外）。

50楼2015-01-15 10:47:41