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songyang1983

木虫 (小有名气)

[求助] 做固体制剂的请帮忙!

请教“如果原研和自制品溶出在15min内都达到85%以上,不需要计算F2”现在是这样的吗?是的话,出处是哪里啊?急用!多谢了!
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-21 22:53:35
songyang1983: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-28 11:51:19
我印象中有两个地方提到了,在工艺变更的一个指导原则的附录中提到了,另外一个是去年公布的溶出指导原则也提到了。
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
2楼2013-03-21 11:56:37
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我们是四条曲线都做,如果15min内达到85%以上,就比较这一个点,其余曲线还是正常做,计算F2.
陪伴儿子健康成长!
9楼2013-03-28 08:50:37
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

我们都做的,虽然小于15分钟
4楼2013-03-21 12:25:58
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飞翔156

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2013-03-22 14:41:16
那说的是BCS-1类药物
7楼2013-03-22 14:19:57
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,欢迎常来哦。 2013-03-29 08:22:56
谢沐风老师的文章中都有介绍,你不妨看看!

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陪伴儿子健康成长!
11楼2013-03-28 14:43:25
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普通回帖

songyang1983

木虫 (小有名气)

有没有准确、详细点的?
3楼2013-03-21 12:14:20
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songyang1983

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-03-21 11:56:37
我印象中有两个地方提到了,在工艺变更的一个指导原则的附录中提到了,另外一个是去年公布的溶出指导原则也提到了。

这位老师记性很好啊,确实在这两个指导原则里面提到了,两个在这方面说的内容差不多啊。引用一段:“此类药物溶出比较试验介质建议首先选择900mL0.1N HCl,可采用药典收载的转蓝法(转速100rpm),也可选择药典收载的桨法(转速50rpm)。如果15分钟内药物溶出85%以上,则不需要再比较其他pH条件下或介质中药物溶出情况。”
是不是说只能在0.1N盐酸中15分钟内药物溶出85%以上?其他介质内(比如:纯水)15分钟内药物溶出85%以上就不行呢?
5楼2013-03-22 09:01:56
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songyang1983

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yanwei3086 at 2013-03-21 12:25:58
我们都做的,虽然小于15分钟

请教下,15min内溶出都达到85%以上了。你用F2评价怎么选择取样点呢?取样点n要≥3,且溶出度过85%得点只能一个啊。
6楼2013-03-22 09:04:29
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songyang1983

木虫 (小有名气)

是BCS-1类的药物。
8楼2013-03-23 15:30:02
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songyang1983

木虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by yanviolet at 2013-03-28 08:50:37
我们是四条曲线都做,如果15min内达到85%以上,就比较这一个点,其余曲线还是正常做,计算F2.

那就是说原研品与自制品在15min内溶出度都达到85%以上,就认为两者相似了?不需要再用F2评价了。
10楼2013-03-28 11:57:01
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