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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 做固体制剂的请帮忙！
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songyang1983

木虫 (小有名气)

[求助] 做固体制剂的请帮忙！

请教“如果原研和自制品溶出在15min内都达到85%以上，不需要计算F2”现在是这样的吗？是的话，出处是哪里啊？急用！多谢了！
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1楼 2013-03-21 10:51:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-21 22:53:35
songyang1983: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-28 11:51:19
我印象中有两个地方提到了，在工艺变更的一个指导原则的附录中提到了，另外一个是去年公布的溶出指导原则也提到了。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2013-03-21 11:56:37
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我们是四条曲线都做，如果15min内达到85%以上，就比较这一个点，其余曲线还是正常做，计算F2.
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陪伴儿子健康成长！
9楼2013-03-28 08:50:37
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
我们都做的，虽然小于15分钟
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4楼2013-03-21 12:25:58
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飞翔156

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-22 14:41:16
那说的是BCS-1类药物
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7楼2013-03-22 14:19:57
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，欢迎常来哦。 2013-03-29 08:22:56
谢沐风老师的文章中都有介绍，你不妨看看！
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陪伴儿子健康成长！
11楼2013-03-28 14:43:25
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普通回帖

songyang1983

木虫 (小有名气)
有没有准确、详细点的？
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3楼2013-03-21 12:14:20
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songyang1983

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 柳酚咖敏 at 2013-03-21 11:56:37
我印象中有两个地方提到了，在工艺变更的一个指导原则的附录中提到了，另外一个是去年公布的溶出指导原则也提到了。

这位老师记性很好啊，确实在这两个指导原则里面提到了，两个在这方面说的内容差不多啊。引用一段：“此类药物溶出比较试验介质建议首先选择900mL0.1N HCl，可采用药典收载的转蓝法（转速100rpm），也可选择药典收载的桨法（转速50rpm）。如果15分钟内药物溶出85%以上，则不需要再比较其他pH条件下或介质中药物溶出情况。”
是不是说只能在0.1N盐酸中15分钟内药物溶出85%以上？其他介质内（比如：纯水）15分钟内药物溶出85%以上就不行呢？
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5楼2013-03-22 09:01:56
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songyang1983

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yanwei3086 at 2013-03-21 12:25:58
我们都做的，虽然小于15分钟

请教下，15min内溶出都达到85%以上了。你用F2评价怎么选择取样点呢？取样点n要≥3，且溶出度过85%得点只能一个啊。
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6楼2013-03-22 09:04:29
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songyang1983

木虫 (小有名气)
是BCS-1类的药物。
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8楼2013-03-23 15:30:02
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songyang1983

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by yanviolet at 2013-03-28 08:50:37
我们是四条曲线都做，如果15min内达到85%以上，就比较这一个点，其余曲线还是正常做，计算F2.

那就是说原研品与自制品在15min内溶出度都达到85%以上，就认为两者相似了？不需要再用F2评价了。
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10楼2013-03-28 11:57:01
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