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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物杂质
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brucejao

铁虫 (小有名气)

[交流] 药物杂质 已有9人参与

一个项目，没有标准。但是有杂质代号，国外资料上有代号的杂质为5个，但是我们自己推大概推出了10个，那么如何选择杂质呢？不会要10个全做了吧，那就有点太恐怖了。

多谢指点。
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药研析疑 研发工艺

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1楼 2013-03-17 11:19:45
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-17 20:06:36
这个要看杂质量的多少，例如超过0.1%的要定性，如果毒性大要定量控制，超过0.5%要定量
这个有指导原则，自己去审评中心查查看，具体要求记不太清了。
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2楼2013-03-17 17:13:31
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brucejao

铁虫 (小有名气)
终产品，我们都能控制在每个杂质小于0.1%。
但是做杂质研究的时候，不知道该捡哪几个杂质合成，通过工艺推，可能会出的是10个，但是国外资料只有5个。
所以现在迷茫了。
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3楼2013-03-17 18:04:25
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用液质基本就能分析出来。
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4楼2013-03-17 20:09:46
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huhuoming

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的10个杂质是合成出来了还是没有合成出来？
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Alwaysbearinmindthatyourresolutiontosucceedismoreimportantthananything.
5楼2013-03-17 21:38:14
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:39:54
将做出来的杂质与你的粗品同时用液质对，看看能哪些能对上，锁定在能对上的这几个杂质进行研究与控制，其它推出来的杂质查EMEA，看看有没有基因毒，如果有，就得从有可能产生的那一步进行研究检测，视检测结果而定。
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gwmgyp
6楼2013-03-18 08:00:52
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是工艺杂质，响应值与主成分接近的，一般控制在0.10%就可以了，如果是降解产物，要保证加速试验6个月时，样品是合格的。
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7楼2013-03-18 08:41:57
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bmk

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-19 08:18:49
个人观点:
1. 做杂质追踪, 明确主要杂质的来龙去脉(产生,携带/衍生, 去除)，这样你会知道哪些杂质是你的成品中最可能出现，最需要关注以及含量较高的，这些杂质需要关注。
2.稳定性研究，包括强降解和前期的加速/长期实验，明确在你选择的保存条件下最有可能出现和引起关注的降解杂质
3. 和发明商制剂（RLD）做杂质对比，看看原研商制剂中有那些个杂质比较大，同时在你的产品中也出现的。
4. 按照指南，日剂量不超过2克的，0.1%以上需要鉴定，0.15%以上需要有数据支持；大剂量的限度依据进一步收紧。
5. 关于杂质标准品的准备，选你最关注的杂质制备标准品吧。
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8楼2013-03-18 09:34:31
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-19 08:18:57
同意楼上观点
可以咨询杂质对照品销售商，他们有时候会知道杂质代码是什么成分；
购买原研品进行分析，与自研品比较，同时比较破坏条件、稳定性试验末期的杂质，通过液质确定杂质一致性；
确实一致可以按原研的标准只限定已知五个杂质。
推测杂质中其它几个是否会毒性杂质，若不是，且均小于鉴定值，则按其它单杂统一定限度即可；也不都是按照0.1%的，需根据给药量计算。
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心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2013-03-18 11:36:16
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wy0720

铜虫 (职业作家)
貌似是化药的吧。。。。。不是太了解的。。。
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好好干活，顺利毕业。
10楼2013-03-18 13:06:45
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