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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物杂质
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brucejao

铁虫 (小有名气)

[交流] 药物杂质 已有9人参与

一个项目，没有标准。但是有杂质代号，国外资料上有代号的杂质为5个，但是我们自己推大概推出了10个，那么如何选择杂质呢？不会要10个全做了吧，那就有点太恐怖了。

多谢指点。
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1楼 2013-03-17 11:19:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是工艺杂质，响应值与主成分接近的，一般控制在0.10%就可以了，如果是降解产物，要保证加速试验6个月时，样品是合格的。
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7楼2013-03-18 08:41:57
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-17 20:06:36
这个要看杂质量的多少，例如超过0.1%的要定性，如果毒性大要定量控制，超过0.5%要定量
这个有指导原则，自己去审评中心查查看，具体要求记不太清了。
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2楼2013-03-17 17:13:31
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brucejao

铁虫 (小有名气)
终产品，我们都能控制在每个杂质小于0.1%。
但是做杂质研究的时候，不知道该捡哪几个杂质合成，通过工艺推，可能会出的是10个，但是国外资料只有5个。
所以现在迷茫了。
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3楼2013-03-17 18:04:25
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用液质基本就能分析出来。
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4楼2013-03-17 20:09:46
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