应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物杂质
51/1返回列表
查看: 1224  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

brucejao

铁虫 (小有名气)

[交流] 药物杂质 已有9人参与

一个项目，没有标准。但是有杂质代号，国外资料上有代号的杂质为5个，但是我们自己推大概推出了10个，那么如何选择杂质呢？不会要10个全做了吧，那就有点太恐怖了。

多谢指点。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药研析疑 研发工艺

» 猜你喜欢
1楼 2013-03-17 11:19:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果是工艺杂质，响应值与主成分接近的，一般控制在0.10%就可以了，如果是降解产物，要保证加速试验6个月时，样品是合格的。
赞一下 回复此楼
7楼2013-03-18 08:41:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-17 20:06:36
这个要看杂质量的多少，例如超过0.1%的要定性，如果毒性大要定量控制，超过0.5%要定量
这个有指导原则，自己去审评中心查查看，具体要求记不太清了。
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-17 17:13:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

brucejao

铁虫 (小有名气)
终产品，我们都能控制在每个杂质小于0.1%。
但是做杂质研究的时候，不知道该捡哪几个杂质合成，通过工艺推，可能会出的是10个，但是国外资料只有5个。
所以现在迷茫了。
赞一下 回复此楼
3楼2013-03-17 18:04:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
用液质基本就能分析出来。
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-17 20:09:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭