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brucejao

铁虫 (小有名气)

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[交流] 药物杂质已有9人参与

一个项目，没有标准。但是有杂质代号，国外资料上有代号的杂质为5个，但是我们自己推大概推出了10个，那么如何选择杂质呢？不会要10个全做了吧，那就有点太恐怖了。

多谢指点。

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1楼 2013-03-17 11:19:45

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bmk

金虫 (小有名气)

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性别: GG
专业: 药物化学

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-19 08:18:49

个人观点:
1. 做杂质追踪, 明确主要杂质的来龙去脉(产生,携带/衍生, 去除)，这样你会知道哪些杂质是你的成品中最可能出现，最需要关注以及含量较高的，这些杂质需要关注。
2.稳定性研究，包括强降解和前期的加速/长期实验，明确在你选择的保存条件下最有可能出现和引起关注的降解杂质
3. 和发明商制剂（RLD）做杂质对比，看看原研商制剂中有那些个杂质比较大，同时在你的产品中也出现的。
4. 按照指南，日剂量不超过2克的，0.1%以上需要鉴定，0.15%以上需要有数据支持；大剂量的限度依据进一步收紧。
5. 关于杂质标准品的准备，选你最关注的杂质制备标准品吧。