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brucejao

铁虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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帖子: 104
在线: 143.4小时
虫号: 429929
注册: 2007-08-05
专业: 合成药物化学

[交流] 药物杂质已有9人参与

一个项目，没有标准。但是有杂质代号，国外资料上有代号的杂质为5个，但是我们自己推大概推出了10个，那么如何选择杂质呢？不会要10个全做了吧，那就有点太恐怖了。

多谢指点。

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1楼 2013-03-17 11:19:45

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zywandhcp

金虫 (小有名气)

应助: 48 (小学生)
金币: 3764.8
红花: 5
帖子: 271
在线: 179.8小时
虫号: 485831
注册: 2007-12-27
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-19 08:18:57

同意楼上观点
可以咨询杂质对照品销售商，他们有时候会知道杂质代码是什么成分；
购买原研品进行分析，与自研品比较，同时比较破坏条件、稳定性试验末期的杂质，通过液质确定杂质一致性；
确实一致可以按原研的标准只限定已知五个杂质。
推测杂质中其它几个是否会毒性杂质，若不是，且均小于鉴定值，则按其它单杂统一定限度即可；也不都是按照0.1%的，需根据给药量计算。