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brucejao

铁虫 (小有名气)

[交流] 药物杂质 已有9人参与

一个项目,没有标准。但是有杂质代号,国外资料上有代号的杂质为5个,但是我们自己推大概推出了10个,那么如何选择杂质呢?不会要10个全做了吧,那就有点太恐怖了。

多谢指点。
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-03-19 08:18:57
同意楼上观点
可以咨询杂质对照品销售商,他们有时候会知道杂质代码是什么成分;
购买原研品进行分析,与自研品比较,同时比较破坏条件、稳定性试验末期的杂质,通过液质确定杂质一致性;
确实一致可以按原研的标准只限定已知五个杂质。
推测杂质中其它几个是否会毒性杂质,若不是,且均小于鉴定值,则按其它单杂统一定限度即可;也不都是按照0.1%的,需根据给药量计算。
心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2013-03-18 11:36:16
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-17 20:06:36
这个要看杂质量的多少,例如超过0.1%的要定性,如果毒性大要定量控制,超过0.5%要定量
这个有指导原则,自己去审评中心查查看,具体要求记不太清了。
2楼2013-03-17 17:13:31
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brucejao

铁虫 (小有名气)

终产品,我们都能控制在每个杂质小于0.1%。
但是做杂质研究的时候,不知道该捡哪几个杂质合成,通过工艺推,可能会出的是10个,但是国外资料只有5个。
所以现在迷茫了。
3楼2013-03-17 18:04:25
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
用液质基本就能分析出来。
4楼2013-03-17 20:09:46
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