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llb1978

金虫 (正式写手)

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专业: 药物学

[交流] 【讨论】原料药生产企业产品全部出口，是否可直接申请GMP认证？

各位大侠：

我们是原料药生产企业，已取得药品生产许可证，产品全部出口日本，由于日本药事法的变更，产品必须在日本注册。对方要求我们提供本国的GMP证书。现在有几个问题想请教大家。

1、按日本药事法的规定，在日本注册是否必须取得本国的GMP证书？

2、在中国，产品不注册，且该产品全部出口，是否可申请GMP认证？

如果有这样经历的朋友，请给予指点，谢谢。

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