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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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[求助] 3.1类药、6类药和1.1类药是否可以委托加工

3.1类药、6类药临床试验用药品是否可以委托第三方代为加工生产？
3.1类药、6类药报产三批用药品是否可以委托第三方代为加工生产？
1.1类新药临床试验用药品是否可以委托加工生产？
谢谢各位老师指教！！最好有相关法规支持的谢谢！！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼2013-01-30 22:28:20

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 谢谢回帖交流！！ 2013-01-31 22:18:39

药品注册管理办法中规定：

　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

根据以上条款，可以确认1类、3类临床药品可以委托有GMP的厂家生产，并按照相应规定进行检验，检验合格后才能进行临床试验。
作为6类药，因为申请企业必须是药品生产企业，一般都是有GMP证的，所以这种在自己企业生产，但是如果是新建企业、或者新增剂型车间，必须先获得生产许可证（或生产许可证增项），再进行申报。6类药如果是委托生产，将涉及到工艺验证批和临床试验批的质量一致性的问题，所以委托的风险应该比较大！！！
但是GMP证的获得时间与药品批准的时间不知道关联情况是什么样？？？
必须在获得GMP后才能给药品批件？？？？
还是能够先获得批件，在上市前拿到GMP证就行？？？？
还请神虫给予指点。

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2楼2013-01-31 08:51:00

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-31 09:11:45
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢回帖交流！！ 2013-01-31 22:18:56

关于报产的三批：

1类、3类均可以委托生产报产样品，申报新药证书，获准后可以用最终的上产厂家申报生产批件。
6类药报产不能委托，必须在自己厂进行工艺验证。

见注册管理办法：

　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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3楼2013-01-31 08:56:13

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