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a_wing_1980

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
棉花糖刘琴: 金币+10, 博学EPI+1, ★★★很有帮助 2013-01-31 20:37:41
其实不能说是显著变化（即不符合规定）-（用词不当），应该说是要符合ICH Q3A（R2）中附件对杂质鉴定值和界定值的要求。不是不合格，是需要结合日剂量进行计算，如果超过鉴定值需要进行结构确证，并查找该杂质是否对人体安全，同时比较该杂质的界定值，如果超过界定值，努力降下来吧！要不事情更多。

下面给出ICH Q3A(R2)的附件表格供参考  
                                  表格1
Maximum Daily Dose     Reporting Threshold         Identification Threshold         Qualification Threshold
≤ 2g/day                             0.05%                   0.10% or 1.0 mg per day         0.15% or 1.0 mg per day   
                                                                      intake (whichever is lower)       intake (whichever is lower)
> 2g/day                             0.03%                           0.05%                                         0.05%

表格说明：如果你的原料药日剂量是≤ 2g/day，假设是2g，则鉴定值是2g*0.10%=2mg，   但要取小的值，即是1 mg每天，也就是超过该杂质日摄入量，需要进行杂质确证。同时，你所采用的方法，应确定杂质的响应因子。

下边是你检测值进行报告的时候，用报告值进行就算鉴定值 假设某药物日剂量
0.5 g Maximum Daily Dose
Reporting threshold = 0.05%
Identification threshold = 0.10%
Qualification threshold = 0.15%            
                                                表格 2
"Raw"            Reported Result(%)     Calculated (TDI) (mg)      Identification              Qualification
Result(%)      Reporting threshold       of the impurity             (Threshold 0.10%       (Threshold 0.15%            
                           =0.05%                 (rounded result)                exceeded?）       exceeded?）
0.044                Not report                      0.2                               None                      None      
0.0963                0.10                            0.5                                None                     None
0.12                   0.12                             0.6                                Yes                        None
0.1649                0.16                            0.8                                 Yes                        Yes

表格说明：原始数据0.044%，小于报告值0.05%，不需要报告，每日杂质摄入量0.5g*0.044% =0.2mg，小于表格1中的描述，所以不需要进行鉴定杂质结构。

个人理解，难免有误，请自我进行学习。
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5楼2013-01-30 09:47:21
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