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a_wing_1980

金虫 (初入文坛)

博学EPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
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在线: 194小时
虫号: 1929624
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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
棉花糖刘琴: 金币+10, 博学EPI+1, ★★★很有帮助 2013-01-31 20:37:41

其实不能说是显著变化（即不符合规定）-（用词不当），应该说是要符合ICH Q3A（R2）中附件对杂质鉴定值和界定值的要求。不是不合格，是需要结合日剂量进行计算，如果超过鉴定值需要进行结构确证，并查找该杂质是否对人体安全，同时比较该杂质的界定值，如果超过界定值，努力降下来吧！要不事情更多。

下面给出ICH Q3A(R2)的附件表格供参考
                              表格1
Maximum Daily Dose    Reporting Threshold       Identification Threshold       Qualification Threshold
≤ 2g/day                            0.05%                0.10% or 1.0 mg per day       0.15% or 1.0 mg per day
                                                                  intake (whichever is lower)    intake (whichever is lower)
> 2g/day                            0.03%                         0.05%                                        0.05%

表格说明：如果你的原料药日剂量是≤ 2g/day，假设是2g，则鉴定值是2g*0.10%=2mg，但要取小的值，即是1 mg每天，也就是超过该杂质日摄入量，需要进行杂质确证。同时，你所采用的方法，应确定杂质的响应因子。

下边是你检测值进行报告的时候，用报告值进行就算鉴定值假设某药物日剂量
0.5 g Maximum Daily Dose
Reporting threshold = 0.05%
Identification threshold = 0.10%
Qualification threshold = 0.15%
                                             表格 2
"Raw"          Reported Result(%)    Calculated (TDI) (mg)    Identification             Qualification
Result(%)    Reporting threshold    of the impurity          (Threshold 0.10%    (Threshold 0.15%
                        =0.05%                (rounded result)             exceeded?）    exceeded?）
0.044             Not report                   0.2                            None                   None
0.0963             0.10                         0.5                               None                   None
0.12                0.12                            0.6                               Yes                      None
0.1649             0.16                         0.8                               Yes                      Yes

表格说明：原始数据0.044%，小于报告值0.05%，不需要报告，每日杂质摄入量0.5g*0.044% =0.2mg，小于表格1中的描述，所以不需要进行鉴定杂质结构。

个人理解，难免有误，请自我进行学习。

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5楼2013-01-30 09:47:21

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