应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台» 网络生活区» 有奖问答 » 有奖问答完结子版 » 长期稳定性试验 杂质含量大于0.1%
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
11/1返回列表
查看: 2044  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
本帖产生 1 个 博学EPI ，点击这里进行查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

a_wing_1980

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
棉花糖刘琴: 金币+10, 博学EPI+1, ★★★很有帮助 2013-01-31 20:37:41
其实不能说是显著变化（即不符合规定）-（用词不当），应该说是要符合ICH Q3A（R2）中附件对杂质鉴定值和界定值的要求。不是不合格，是需要结合日剂量进行计算，如果超过鉴定值需要进行结构确证，并查找该杂质是否对人体安全，同时比较该杂质的界定值，如果超过界定值，努力降下来吧！要不事情更多。

下面给出ICH Q3A(R2)的附件表格供参考  
                                  表格1
Maximum Daily Dose     Reporting Threshold         Identification Threshold         Qualification Threshold
≤ 2g/day                             0.05%                   0.10% or 1.0 mg per day         0.15% or 1.0 mg per day   
                                                                      intake (whichever is lower)       intake (whichever is lower)
> 2g/day                             0.03%                           0.05%                                         0.05%

表格说明：如果你的原料药日剂量是≤ 2g/day，假设是2g，则鉴定值是2g*0.10%=2mg，   但要取小的值，即是1 mg每天，也就是超过该杂质日摄入量，需要进行杂质确证。同时，你所采用的方法，应确定杂质的响应因子。

下边是你检测值进行报告的时候，用报告值进行就算鉴定值 假设某药物日剂量
0.5 g Maximum Daily Dose
Reporting threshold = 0.05%
Identification threshold = 0.10%
Qualification threshold = 0.15%            
                                                表格 2
"Raw"            Reported Result(%)     Calculated (TDI) (mg)      Identification              Qualification
Result(%)      Reporting threshold       of the impurity             (Threshold 0.10%       (Threshold 0.15%            
                           =0.05%                 (rounded result)                exceeded?）       exceeded?）
0.044                Not report                      0.2                               None                      None      
0.0963                0.10                            0.5                                None                     None
0.12                   0.12                             0.6                                Yes                        None
0.1649                0.16                            0.8                                 Yes                        Yes

表格说明：原始数据0.044%，小于报告值0.05%，不需要报告，每日杂质摄入量0.5g*0.044% =0.2mg，小于表格1中的描述，所以不需要进行鉴定杂质结构。

个人理解，难免有误，请自我进行学习。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-01-30 09:47:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
相关版块跳转 我要订阅楼主 棉花糖刘琴 的主题更新
11/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 311求调剂 +5 冬十三 2026-03-24 5/250 2026-03-29 08:55 by qingfeng258
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +13 稻妻小编 2026-03-26 13/650 2026-03-29 08:20 by fmesaito
[考研] 调剂考研 +3 王杰一 2026-03-29 3/150 2026-03-29 08:09 by fmesaito
[考研] 291求调剂 +3 Y-cap 2026-03-29 3/150 2026-03-29 07:34 by 无际的草原
[考研] 085701求调剂初试286分 +4 secret0328 2026-03-28 4/200 2026-03-28 21:09 by 15366876211
[考研] 一志愿华理，数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 12/600 2026-03-28 18:15 by AZMK
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 322求调剂 +5 旧吢 2026-03-24 5/250 2026-03-28 13:26 by Iveryant
[考研] 311求调剂 +9 lin0039 2026-03-26 9/450 2026-03-28 13:05 by 唐沐儿
[考研] 081200-314 +3 LILIQQ 2026-03-27 4/200 2026-03-28 09:41 by 保护地球你我做�
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 283求调剂（080500） +4 A child 2026-03-27 4/200 2026-03-27 15:34 by XPU李庆
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 材料学硕，求调剂 6+5 糖葫芦888ll 2026-03-22 10/500 2026-03-27 08:18 by hypershenger
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 调剂 +4 13853210211 2026-03-24 4/200 2026-03-24 19:44 by ms629
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 277分求调剂，跨调材料 +3 考研调剂lxh 2026-03-24 3/150 2026-03-24 13:52 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭