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lnorient

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教有关中药归属的问题?

1.中药单方但未达到有效部位要求应如何归属?按6类对吗?
  
2.中药复方的二次开发应如何归属?是按改变工艺还是按6类中药复方制剂?
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chemqin

新虫 (小有名气)

问题1中那要看你这个单味中药是不是药典还没有收载的了,如果已经收载,只是没有使用单味药的,而你又没有分离出有效部位,那应该不是一类或二类了,人卫版的药事管理书上有新药的分类标准,具体的你去翻下书对照一下了。
2楼2007-08-11 00:52:50
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by lnorient at 2007-8-10 12:41:
1.中药单方但未达到有效部位要求应如何归属?按6类对吗?
  
2.中药复方的二次开发应如何归属?是按改变工艺还是按6类中药复方制剂?

针对楼主的问题1:首先,如楼上所说,需要确定你所用的药材是否是法定标准。如果是具有法定标准的药材,由于你是中药单方,未能达到有效不为的要求不能算作是5类(按新办法分类)。而中药6类是指的复方制剂,你只是单味药材并非复方制剂,故也不能算作是6类。
个人觉得如果你这个没有其他的特别之处的话,根本就无类别可归,,不算是新药。。

针对楼主的问题2:你所谓的二次开发,不知和原来的那个复方到底是做了那些改变,,只有了解了相关的改变以后,才好细说。。
3楼2007-08-13 16:41:08
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lnorient

新虫 (初入文坛)

所谓中药是在中医药理论指导下的,单方同样也是可以的,比如独参汤,另外,比如上市的银杏叶片、益心酮片等,都没有达到有效部位的要求,那么在申报时是按么呢?我认为应是6类。
所谓二次开发,首先是处方的筛选,然后是工艺的优化,如果处方变化了按6类?工艺变了按7类?应该是,谢谢楼上。
4楼2007-08-16 16:31:04
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小小强

荣誉版主 (著名写手)

针对楼上的,问题1我统一看法。。但是你所谓的工艺变了按7类,我就不敢苟同。。

楼上的可知中药新药的7类是指,改变已上市的药品的给药途径,,请问你的工艺改变就是改变给药途径了吗???
5楼2007-08-16 17:59:01
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