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lnorient

新虫 (初入文坛)

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[交流] 请教有关中药归属的问题？

１．中药单方但未达到有效部位要求应如何归属？按６类对吗？
　　
２．中药复方的二次开发应如何归属？是按改变工艺还是按６类中药复方制剂？

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1楼 2007-08-10 12:41:38

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chemqin

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问题1中那要看你这个单味中药是不是药典还没有收载的了，如果已经收载，只是没有使用单味药的，而你又没有分离出有效部位，那应该不是一类或二类了，人卫版的药事管理书上有新药的分类标准，具体的你去翻下书对照一下了。

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2楼2007-08-11 00:52:50

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小小强

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引用回帖:

Originally posted by lnorient at 2007-8-10 12:41:
１．中药单方但未达到有效部位要求应如何归属？按６类对吗？
　　
２．中药复方的二次开发应如何归属？是按改变工艺还是按６类中药复方制剂？

针对楼主的问题1：首先，如楼上所说，需要确定你所用的药材是否是法定标准。如果是具有法定标准的药材，由于你是中药单方，未能达到有效不为的要求不能算作是5类（按新办法分类）。而中药6类是指的复方制剂，你只是单味药材并非复方制剂，故也不能算作是6类。
个人觉得如果你这个没有其他的特别之处的话，根本就无类别可归，，不算是新药。。

针对楼主的问题2：你所谓的二次开发，不知和原来的那个复方到底是做了那些改变，，只有了解了相关的改变以后，才好细说。。

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3楼2007-08-13 16:41:08

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