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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 请教有关中药归属的问题？
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lnorient

新虫 (初入文坛)

[交流] 请教有关中药归属的问题？

１．中药单方但未达到有效部位要求应如何归属？按６类对吗？
　　
２．中药复方的二次开发应如何归属？是按改变工艺还是按６类中药复方制剂？
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1楼2007-08-10 12:41:38
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
针对楼上的，问题1我统一看法。。但是你所谓的工艺变了按7类，我就不敢苟同。。

楼上的可知中药新药的7类是指，改变已上市的药品的给药途径，，请问你的工艺改变就是改变给药途径了吗？？？
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5楼2007-08-16 17:59:01
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chemqin

新虫 (小有名气)
问题1中那要看你这个单味中药是不是药典还没有收载的了，如果已经收载，只是没有使用单味药的，而你又没有分离出有效部位，那应该不是一类或二类了，人卫版的药事管理书上有新药的分类标准，具体的你去翻下书对照一下了。
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2楼2007-08-11 00:52:50
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by lnorient at 2007-8-10 12:41:
１．中药单方但未达到有效部位要求应如何归属？按６类对吗？
　　
２．中药复方的二次开发应如何归属？是按改变工艺还是按６类中药复方制剂？

针对楼主的问题1：首先，如楼上所说，需要确定你所用的药材是否是法定标准。如果是具有法定标准的药材，由于你是中药单方，未能达到有效不为的要求不能算作是5类（按新办法分类）。而中药6类是指的复方制剂，你只是单味药材并非复方制剂，故也不能算作是6类。
个人觉得如果你这个没有其他的特别之处的话，根本就无类别可归，，不算是新药。。

针对楼主的问题2：你所谓的二次开发，不知和原来的那个复方到底是做了那些改变，，只有了解了相关的改变以后，才好细说。。
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3楼2007-08-13 16:41:08
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lnorient

新虫 (初入文坛)
所谓中药是在中医药理论指导下的，单方同样也是可以的，比如独参汤，另外，比如上市的银杏叶片、益心酮片等，都没有达到有效部位的要求，那么在申报时是按么呢？我认为应是6类。
所谓二次开发，首先是处方的筛选，然后是工艺的优化，如果处方变化了按6类？工艺变了按7类？应该是，谢谢楼上。
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4楼2007-08-16 16:31:04
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