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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册申报时需送检样品吗？
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我是小流流

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药注册申报时需送检样品吗？

中药一类新药正在准备资料申报，请问在所有研究过程中选择中试的3批原料药送检即可？还是必须选择在方法学考察中所用的原料药批次？关于送检的有关规定本人不太了解，希望各位解答，不胜感激
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1楼 2013-01-22 19:40:20
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gwmgyp

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搬砖将

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一类、三类化药申报不需送检的，除制剂六类、原料三类的情况，我想一类中药应该也不用送检吧？
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gwmgyp
2楼2013-01-23 08:19:34
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我是小流流

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-23 08:19:34
一类、三类化药申报不需送检的，除制剂六类、原料三类的情况，我想一类中药应该也不用送检吧？

那请问下复核是只复核我的原始记录吗？
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3楼2013-01-23 09:31:22
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gwmgyp

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★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-01-24 08:20:03
引用回帖:
3楼: Originally posted by 我是小流流 at 2013-01-23 09:31:22
那请问下复核是只复核我的原始记录吗？...

研制现场核查与相应研究用设备、原始记录、物品台帐、发票等！
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gwmgyp
4楼2013-01-23 14:57:21
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