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关于系统影响评估及关键部件评估
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前段时间去参加了培训，最近在写类似主题的文件，但在写的过程中，遇到很多问题，第一：系统，怎么划分，按什么划分，范围怎么去界定。 第二：直接影响系统，按评估条件是得先对工艺参数进行分类，我们是老工艺，基本上所有的温度、压力、时间全是关键参数，这样的话，又怎么去区分 第三，混合过程中，时间是一个关键参数，但显示时间的设置按目前的设备来说就是一钟表，没有在设备上，那样我是否把钟表也列在设备的关键设备内还是要怎么去做？ 希望有想法的各位同行一起思考一下，谢谢大家。 |
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关键部件评估方法： 1 系统是否与产品或工艺流直接接触？ 依据： 2 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ 依据 3 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？ 依据 4 系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？ 依据 5 系统是否用于清洁或灭菌操作？ 依据：用于对检验用具的灭菌操作 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ 依据 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？ 评估：如上述7个问题中任何一个问题的答案为“是”，系统即为具有直接影响系统。在第三部分的问题中填写N/A（不适用）。如果所有7个问题的答案均为“否”，则继续进行第三部分。 |
3楼2013-01-21 13:00:46
| 楼上的，你是做制剂的吧，如果这个评估条款用于制剂是没问题的，但用于原料药，就不是很现实了，比如，计量罐，可能计量的是关键物料，那么这个计量罐就是关键设备，但其功能也就是计量，本来其校验是必须的，现在只需要做的就是材质，其它没了。难道再验证的时候回顾其材质？？这样的话，第一条就不是很符合了。第三条也不是很相符，因为有二次计量，第一次计量是从储罐放料时进行的，这只能算复核计量，呵呵，同样是建立关键参数，但同样不符合第三条。再举个例子，水洗过程，很多合成后都有水洗、碱洗、酸洗或有机溶剂洗脱除杂，这一步中同样与产品直接接触，但其不涉及关键参数，也列为关键设备，验证其材质、容量后，还需要做什么，每次验证就测其转速？？？？有意义吗？？？ |
4楼2013-01-22 10:08:52
