| 查看: 1236 | 回复: 5 | |||
[交流]
关于系统影响评估及关键部件评估
|
|
前段时间去参加了培训，最近在写类似主题的文件，但在写的过程中，遇到很多问题，第一：系统，怎么划分，按什么划分，范围怎么去界定。 第二：直接影响系统，按评估条件是得先对工艺参数进行分类，我们是老工艺，基本上所有的温度、压力、时间全是关键参数，这样的话，又怎么去区分 第三，混合过程中，时间是一个关键参数，但显示时间的设置按目前的设备来说就是一钟表，没有在设备上，那样我是否把钟表也列在设备的关键设备内还是要怎么去做？ 希望有想法的各位同行一起思考一下，谢谢大家。 |
回复此楼» 猜你喜欢
假如你的研究生提出不合理要求
已经有7人回复
-
实验室接单子
已经有4人回复
-
全日制（定向）博士
已经有4人回复
-
对氯苯硼酸纯化
已经有3人回复
-
求助:我三月中下旬出站，青基依托单位怎么办？
已经有12人回复
-
不自信的我
已经有12人回复
-
所感
已经有4人回复
-
要不要辞职读博？
已经有7人回复
-
北核录用
已经有3人回复
-
26申博（荧光探针方向，有机合成）
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 北京市“十二五”时期新能源和可再生能源发展规划
已经有10人回复
- 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估--2011
已经有18人回复
- 欧美风险评估方法在生物制剂车间应用--马义岭（中国上海2011.06）
已经有25人回复
- 自创的文章影响力评估公式
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
散金
+5/675
-
坐标济南，来碰碰运气
+1/447
-
北京理工大学郑长松教授课题组诚招2026年秋季博士/硕士研究生
+3/332
-
限广州，征女友
+2/196
-
中国石油大学（华东）电气工程专业博士研究生招生
+1/77
-
北京-89175-事业单位-诚征女友
+1/58
-
昆士兰科技大学（QUT）博士招生信息 导师：李志勇教授
+1/44
-
北京化工大学化学工程学院杨琪教授 邱介山教授，招收储能电池方向博士研究生
+1/27
-
深圳市中西医结合医院博士后招聘【药理学/中药学/天然药物/生物技术】
+1/23
-
SCI，计算机相关可以写
+1/21
-
SCI，计算机相关可以写
+1/19
-
中国矿业大学（徐州）蒋江民课题组招收2026年秋季新能源储能材料与器件方向博士生
+1/18
-
2026博士招生-上海大学先进耐火材料全国重点实验室-招收冶金工程博士研究生-1-2名
+1/11
-
澳门科技大学诚招纳米/水凝胶生物材料方向博士研究生（2026年秋季入学）
+1/7
-
湘潭大学沈志刚教授课题组欢迎博士生报考，博士后加盟
+1/6
-
【博士后/科研助理招聘-北京理工大学-集成电路与电子学院-国家杰青团队】
+1/5
-
2026 博士自荐-机器人机构学方向
+1/4
-
中国科学院大学-杨晗课题组-诚聘-博士后、副研究员
+1/3
-
上海交通大学环境学院（环境化学与环境毒理学；大数据与人工智能）博士后招聘～
+1/2
-
都柏林大学(UCD)机械工程博士后招聘启事
+1/2
2楼2013-01-21 12:57:29
★
musiclift: 金币+1, 学习了，欢迎来论坛交流 2013-01-22 10:09:53
musiclift: 金币+1, 学习了，欢迎来论坛交流 2013-01-22 10:09:53
|
关键部件评估方法： 1 系统是否与产品或工艺流直接接触？ 依据： 2 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ 依据 3 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？ 依据 4 系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？ 依据 5 系统是否用于清洁或灭菌操作？ 依据：用于对检验用具的灭菌操作 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ 依据 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？ 评估：如上述7个问题中任何一个问题的答案为“是”，系统即为具有直接影响系统。在第三部分的问题中填写N/A（不适用）。如果所有7个问题的答案均为“否”，则继续进行第三部分。 |
3楼2013-01-21 13:00:46
| 楼上的，你是做制剂的吧，如果这个评估条款用于制剂是没问题的，但用于原料药，就不是很现实了，比如，计量罐，可能计量的是关键物料，那么这个计量罐就是关键设备，但其功能也就是计量，本来其校验是必须的，现在只需要做的就是材质，其它没了。难道再验证的时候回顾其材质？？这样的话，第一条就不是很符合了。第三条也不是很相符，因为有二次计量，第一次计量是从储罐放料时进行的，这只能算复核计量，呵呵，同样是建立关键参数，但同样不符合第三条。再举个例子，水洗过程，很多合成后都有水洗、碱洗、酸洗或有机溶剂洗脱除杂，这一步中同样与产品直接接触，但其不涉及关键参数，也列为关键设备，验证其材质、容量后，还需要做什么，每次验证就测其转速？？？？有意义吗？？？ |
4楼2013-01-22 10:08:52
5楼2013-01-23 10:06:36
★
musiclift(金币+1): 谢谢参与
musiclift(金币+1): 谢谢参与
|
系统影响评估中的系统应该涵盖与生产工艺相关的所有配套设施设备系统（水系统、空调系统、某某灭菌柜系统等），在评估时候，仅仅考虑系统，而不用考虑具体部件，部件归到相应的系统中去。系统范围和界限可以根据工程部提供的图纸或者P&ID图中进行划分，确定哪些部件和管线数据相应的系统中去。对于每个系统要有一个评估记录，记录中要体现系统编号、系统名称、系统描述和系统范围界定（如果图纸上界定，就在图纸上标明）。然后在对每个系统进行拷问，是否符合就像1楼或2楼同志提到这些问题，如果有一个问题回答是，就是直接影响系统；如果都是否，但是支持这些问题的，就是间接影响系统；如果对工艺没有任何影响就是无影响系统。所有的系统影响评估完毕，要制定一个汇总表，把所有的系统都列入该表中，便于查看和统计。系统如果发生变更需要走相应的变更程序。 对于直接影响系统要进行确认或验证，间接影响系统是否进行确认或验证要由评估小组来进行商讨决定。对于进行确认或验证的设施设备系统，要进行关键部件的评估，该评估是只对本设备系统中涉及到的部件进行评估，判定哪些部件是关键部件、哪些是非关键部件，也是通过回答某些问题来决定。对于关键部件要进行风险评估，判定对工艺的影响程度，高中低风险，对于高中风险要采取相应的措施，在设施设备系统确认过程中进行验证。该关 键部件评估决定了设施设备确认的范围和程度，这些部件支撑了设备的运行和一些功能，在IQ/OQ中，要对这些中高风险关键部件具有的功能进行确认，是否满足工艺要求。 |
6楼2013-01-24 09:26:39