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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于系统影响评估及关键部件评估
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musiclift

木虫 (小有名气)

[交流] 关于系统影响评估及关键部件评估

前段时间去参加了培训，最近在写类似主题的文件，但在写的过程中，遇到很多问题，第一：系统，怎么划分，按什么划分，范围怎么去界定。
第二：直接影响系统，按评估条件是得先对工艺参数进行分类，我们是老工艺，基本上所有的温度、压力、时间全是关键参数，这样的话，又怎么去区分
第三，混合过程中，时间是一个关键参数，但显示时间的设置按目前的设备来说就是一钟表，没有在设备上，那样我是否把钟表也列在设备的关键设备内还是要怎么去做？
希望有想法的各位同行一起思考一下，谢谢大家。
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1楼2013-01-09 18:28:21
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musiclift

木虫 (小有名气)
楼上的，你是做制剂的吧，如果这个评估条款用于制剂是没问题的，但用于原料药，就不是很现实了，比如，计量罐，可能计量的是关键物料，那么这个计量罐就是关键设备，但其功能也就是计量，本来其校验是必须的，现在只需要做的就是材质，其它没了。难道再验证的时候回顾其材质？？这样的话，第一条就不是很符合了。第三条也不是很相符，因为有二次计量，第一次计量是从储罐放料时进行的，这只能算复核计量，呵呵，同样是建立关键参数，但同样不符合第三条。再举个例子，水洗过程，很多合成后都有水洗、碱洗、酸洗或有机溶剂洗脱除杂，这一步中同样与产品直接接触，但其不涉及关键参数，也列为关键设备，验证其材质、容量后，还需要做什么，每次验证就测其转速？？？？有意义吗？？？
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4楼2013-01-22 10:08:52
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
musiclift(金币+1): 谢谢参与
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流 2013-01-21 14:03:28
看来楼主没有搞清楚系统影响评估及关键部件评估的概念，此两个风险评估的方法是根据对工艺的影响因素而定比如：
1        参数是否用于影响或控制生产环境？
2        参数是否被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
3        参数是否用于保持产品状态，例如产品质量？
4        参数是否影响产品生产过程中的工艺控制？
5        参数是否提供用于判定产品放行的数据？
6        参数是否影响清洁或灭菌效果？
以上六个问题只要有一个是，就是对系统影响有影响或是关键部件
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2楼2013-01-21 12:57:29
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
★
musiclift: 金币+1, 学习了，欢迎来论坛交流 2013-01-22 10:09:53
关键部件评估方法：
1        系统是否与产品或工艺流直接接触？
        依据：
2        系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？
        依据
3        系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？
        依据
4        系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？
        依据
5        系统是否用于清洁或灭菌操作？
        依据：用于对检验用具的灭菌操作
6        系统是否提供用于判定产品放行的数据？
        依据
7        系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
评估：如上述7个问题中任何一个问题的答案为“是”，系统即为具有直接影响系统。在第三部分的问题中填写N/A（不适用）。如果所有7个问题的答案均为“否”，则继续进行第三部分。
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3楼2013-01-21 13:00:46
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
只要是系统影响评估及关键部件评估就绕不开工艺流程，不管是不是制剂或原料药产生，只是你要把发酵或者合成与精制烘干包装分开评价，我建议你从精制开始评价
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5楼2013-01-23 10:06:36
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