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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于系统影响评估及关键部件评估
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musiclift

木虫 (小有名气)

[交流] 关于系统影响评估及关键部件评估

前段时间去参加了培训，最近在写类似主题的文件，但在写的过程中，遇到很多问题，第一：系统，怎么划分，按什么划分，范围怎么去界定。
第二：直接影响系统，按评估条件是得先对工艺参数进行分类，我们是老工艺，基本上所有的温度、压力、时间全是关键参数，这样的话，又怎么去区分
第三，混合过程中，时间是一个关键参数，但显示时间的设置按目前的设备来说就是一钟表，没有在设备上，那样我是否把钟表也列在设备的关键设备内还是要怎么去做？
希望有想法的各位同行一起思考一下，谢谢大家。
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1楼2013-01-09 18:28:21
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
musiclift(金币+1): 谢谢参与
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流 2013-01-21 14:03:28
看来楼主没有搞清楚系统影响评估及关键部件评估的概念，此两个风险评估的方法是根据对工艺的影响因素而定比如：
1        参数是否用于影响或控制生产环境？
2        参数是否被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？
3        参数是否用于保持产品状态，例如产品质量？
4        参数是否影响产品生产过程中的工艺控制？
5        参数是否提供用于判定产品放行的数据？
6        参数是否影响清洁或灭菌效果？
以上六个问题只要有一个是，就是对系统影响有影响或是关键部件
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2楼2013-01-21 12:57:29
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
★
musiclift: 金币+1, 学习了，欢迎来论坛交流 2013-01-22 10:09:53
关键部件评估方法：
1        系统是否与产品或工艺流直接接触？
        依据：
2        系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？
        依据
3        系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或关键工艺参数？
        依据
4        系统是否是一种能够影响产品质量的工艺控制系统，而且没有可以用于对控制系统性能进行单独验证的系统？
        依据
5        系统是否用于清洁或灭菌操作？
        依据：用于对检验用具的灭菌操作
6        系统是否提供用于判定产品放行的数据？
        依据
7        系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
评估：如上述7个问题中任何一个问题的答案为“是”，系统即为具有直接影响系统。在第三部分的问题中填写N/A（不适用）。如果所有7个问题的答案均为“否”，则继续进行第三部分。
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3楼2013-01-21 13:00:46
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musiclift

木虫 (小有名气)
楼上的，你是做制剂的吧，如果这个评估条款用于制剂是没问题的，但用于原料药，就不是很现实了，比如，计量罐，可能计量的是关键物料，那么这个计量罐就是关键设备，但其功能也就是计量，本来其校验是必须的，现在只需要做的就是材质，其它没了。难道再验证的时候回顾其材质？？这样的话，第一条就不是很符合了。第三条也不是很相符，因为有二次计量，第一次计量是从储罐放料时进行的，这只能算复核计量，呵呵，同样是建立关键参数，但同样不符合第三条。再举个例子，水洗过程，很多合成后都有水洗、碱洗、酸洗或有机溶剂洗脱除杂，这一步中同样与产品直接接触，但其不涉及关键参数，也列为关键设备，验证其材质、容量后，还需要做什么，每次验证就测其转速？？？？有意义吗？？？
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4楼2013-01-22 10:08:52
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zjlshsh

新虫 (初入文坛)
只要是系统影响评估及关键部件评估就绕不开工艺流程，不管是不是制剂或原料药产生，只是你要把发酵或者合成与精制烘干包装分开评价，我建议你从精制开始评价
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5楼2013-01-23 10:06:36
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wonder200

新虫 (初入文坛)
★
musiclift(金币+1): 谢谢参与
系统影响评估中的系统应该涵盖与生产工艺相关的所有配套设施设备系统（水系统、空调系统、某某灭菌柜系统等），在评估时候，仅仅考虑系统，而不用考虑具体部件，部件归到相应的系统中去。系统范围和界限可以根据工程部提供的图纸或者P&ID图中进行划分，确定哪些部件和管线数据相应的系统中去。对于每个系统要有一个评估记录，记录中要体现系统编号、系统名称、系统描述和系统范围界定（如果图纸上界定，就在图纸上标明）。然后在对每个系统进行拷问，是否符合就像1楼或2楼同志提到这些问题，如果有一个问题回答是，就是直接影响系统；如果都是否，但是支持这些问题的，就是间接影响系统；如果对工艺没有任何影响就是无影响系统。所有的系统影响评估完毕，要制定一个汇总表，把所有的系统都列入该表中，便于查看和统计。系统如果发生变更需要走相应的变更程序。
    对于直接影响系统要进行确认或验证，间接影响系统是否进行确认或验证要由评估小组来进行商讨决定。对于进行确认或验证的设施设备系统，要进行关键部件的评估，该评估是只对本设备系统中涉及到的部件进行评估，判定哪些部件是关键部件、哪些是非关键部件，也是通过回答某些问题来决定。对于关键部件要进行风险评估，判定对工艺的影响程度，高中低风险，对于高中风险要采取相应的措施，在设施设备系统确认过程中进行验证。该关 键部件评估决定了设施设备确认的范围和程度，这些部件支撑了设备的运行和一些功能，在IQ/OQ中，要对这些中高风险关键部件具有的功能进行确认，是否满足工艺要求。
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6楼2013-01-24 09:26:39
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