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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有机残留研究
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zlh0604

新虫 (小有名气)

[求助] 有机残留研究

起始原料工艺中用到了甲醇、三乙胺，在起始原料标准中对他们进行了研究和控制。而在我的产品合成工艺中未用到这两种溶剂，请问在我产品方法研究中要不要对这两种溶剂进行研究，起始原料中这两种溶剂都是未检出的。如果要研究请问是根据什么来定？
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1楼2013-01-04 18:51:29
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-04 23:45:02
建议对起始原料的二类溶剂进行研究，如果对多批产品进行检测均未检出，可不将其列入产品标准。现在审批越来越严，在研究阶段还应谨慎，尽量取得足够多的小试中试生产批次的结果为标准制定作依据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-01-04 21:49:40
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-04 19:23:20
那肯定不需要了。
溶剂残留主要是根据你真正的工艺路线研究确定的。
如果你想对此进行系统全面的了解，建议你读读《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》。
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安得促膝，可共平生。
2楼2013-01-04 19:17:59
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 08:23:58
补充一下，可以将其列入起始原料的进厂检验标准，如果保证起始原料中该溶剂符合限度，而在产品工艺里又没有被引入，且在工艺里又会有效的去除，个人认为也可不列入标准。需要对工艺有一定的研究。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-01-04 21:58:01
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 16:13:39
研究一定要做的。你也不能保证每批的起始物料都能未检出。
所以建议在终产品质量研究中增加这2项溶剂的研究工作，确认可以检出，无干扰即可。
可以不订入终产物的标准中。
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5楼2013-01-05 14:58:28
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