应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有机残留研究
91/1返回列表
查看: 1404  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zlh0604

新虫 (小有名气)

[求助] 有机残留研究

起始原料工艺中用到了甲醇、三乙胺，在起始原料标准中对他们进行了研究和控制。而在我的产品合成工艺中未用到这两种溶剂，请问在我产品方法研究中要不要对这两种溶剂进行研究，起始原料中这两种溶剂都是未检出的。如果要研究请问是根据什么来定？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-01-04 18:51:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-04 19:23:20
那肯定不需要了。
溶剂残留主要是根据你真正的工艺路线研究确定的。
如果你想对此进行系统全面的了解，建议你读读《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》。
赞一下(1人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
2楼2013-01-04 19:17:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-04 23:45:02
建议对起始原料的二类溶剂进行研究，如果对多批产品进行检测均未检出，可不将其列入产品标准。现在审批越来越严，在研究阶段还应谨慎，尽量取得足够多的小试中试生产批次的结果为标准制定作依据。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
3楼2013-01-04 21:49:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 热心奖励。 2013-01-05 08:23:58
补充一下，可以将其列入起始原料的进厂检验标准，如果保证起始原料中该溶剂符合限度，而在产品工艺里又没有被引入，且在工艺里又会有效的去除，个人认为也可不列入标准。需要对工艺有一定的研究。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-04 21:58:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-05 16:13:39
研究一定要做的。你也不能保证每批的起始物料都能未检出。
所以建议在终产品质量研究中增加这2项溶剂的研究工作，确认可以检出，无干扰即可。
可以不订入终产物的标准中。
赞一下 回复此楼
5楼2013-01-05 14:58:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

不知道1

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ，欢迎常来哦。 2013-01-06 08:24:33
内容已删除
赞一下 回复此楼
6楼2013-01-05 21:33:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

滴水沧海

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ，欢迎常来哦。 2013-01-06 08:24:44
研究的时候还是要做的，做一个溶剂传递研究，如果成品中未检测到，可不定入标准，只是在原材料中控制即可。
赞一下 回复此楼
努力生活，就是晴天
7楼2013-01-06 08:15:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rnyter960

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:21:25
不知道你的合成工艺是几步，如果是3步建议你最好是做方法学研究，确定产品中没有，然后不定入质量标准，如果你没有研究的话万一因为这个发补耽误时间，试验你可以根据产品特性自己设置，根据限度确定浓度，也可以要原料厂家提供他们的检测方法，然后你参考设计验证方案就可以了，
赞一下 回复此楼
8楼2013-01-06 09:19:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xsc6534

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:21:41
如果你的合成步骤超过三步的话应该是可以不用研究了，如果路线短的话是要研究的。不过还是尽量做吧，做了那么多工作，也不缺残留了。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2013-01-06 11:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zlh0604 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-30 22:24 by xiangy672
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +5 雨打竹帘 2026-08-30 9/450 2026-08-30 22:23 by 余韵清
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭