24小时热门版块排行榜    

查看: 1121  |  回复: 8

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

[求助] 不溶性微粒的背景环境是什么级别?

RT
    不溶性微粒的检测环境为A级,请问大家A级的背景环境在新版GMP上有要求吗?是C级 or D级 or普通环境呢?依据在哪里呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是B级背景下的A级。
边学边问,才有学问。
2楼2012-12-29 15:52:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-12-29 15:52:11
应该是B级背景下的A级。

依据在哪里?
如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
3楼2012-12-29 16:10:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-12-30 11:37:57
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的,非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的,检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了?
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检测造成影响,在高效微粒过滤器的层流下进行,可以在一般清洁环境下的层流洁净工作台内,当然洁净工作台有个洁净环境保护更好,但确实用不着B+A
4楼2012-12-29 20:09:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

此外,检查用水也很重要,要确认检查用纯化水内的不溶性微粒数量低于限度
设备也需要进行日常性的校正(半年一次)
5楼2012-12-29 20:12:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjingmo

木虫 (著名写手)

修筑

引用回帖:
4楼: Originally posted by MarsV at 2012-12-29 20:09:58
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的,非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的,检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了?
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检 ...

意思是说在一般区也可以吗?但对于新厂房要做GMP认证的来讲,有没有最低要求?最好是不是在C级背景环境下呢?
如果我成功了,那么我比别人幸运;如果我失败了,那么我还不够努力!
6楼2012-12-30 11:39:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by MarsV at 2012-12-29 20:09:58
“B级背景下的A级”这个回答完全是瞎搞
最终灭菌的注射液剂是C级背景下的A级灌装的,非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的,检查不溶性微粒倒成了严格的无菌区要求了?
不溶性微粒检查只是要求检测环境不对检 ...

笔误
非最终灭菌的无菌粉是B级背景下的C级分装的
应为“B级背景下的A级分装的”
7楼2012-12-30 13:38:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by yjingmo at 2012-12-30 11:39:20
意思是说在一般区也可以吗?但对于新厂房要做GMP认证的来讲,有没有最低要求?最好是不是在C级背景环境下呢?...

个人觉得清洁的一般区背景下的层流洁净台即可
如果有钱,当然做一个C级,当然能对于层流的洁净台有更好的保护
8楼2012-12-30 13:40:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l903616487

铁虫 (初入文坛)

在实验室的c级区也就可以了  多次验证专家也没有说什么
9楼2013-01-31 19:12:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yjingmo 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 272求调剂 +3 材紫有化 2026-02-28 3/150 2026-02-28 22:52 by ms629
[考研] 化工专硕348,一志愿985求调剂 +4 弗格个 2026-02-28 6/300 2026-02-28 22:00 by wang_dand
[考研] 292求调剂 +3 yhk_819 2026-02-28 3/150 2026-02-28 21:57 by gaoxiaoniuma
[考研] 304求调剂 +3 52hz~~ 2026-02-28 4/200 2026-02-28 21:41 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 材料学调剂 +5 提神豆沙包 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:34 by gaoxiaoniuma
[考研] 材料类求调剂 +6 wana_kiko 2026-02-28 6/300 2026-02-28 21:20 by gaoxiaoniuma
[考研] 284求调剂 +4 天下熯 2026-02-28 4/200 2026-02-28 21:13 by gaoxiaoniuma
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 298求调剂 +8 人间唯你是清欢 2026-02-28 11/550 2026-02-28 20:26 by L135790
[考研] 276求调剂 +3 路lyh123 2026-02-28 4/200 2026-02-28 19:45 by 路lyh123
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[教师之家] 版面费该交吗 +15 苹果在哪里 2026-02-22 18/900 2026-02-28 18:20 by mibaomingg
[考研] 材料调剂 +3 爱擦汗的可乐冰 2026-02-28 3/150 2026-02-28 18:06 by houyaoxu
[考博] 博士自荐 +3 kkluvs 2026-02-28 3/150 2026-02-28 16:59 by StarAura
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 0856调剂 +3 刘梦微 2026-02-28 3/150 2026-02-28 13:22 by houyaoxu
[考研] 304求调剂 +5 曼殊2266 2026-02-28 6/300 2026-02-28 12:44 by 迷糊CCPs
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 9/450 2026-02-28 12:32 by seaskyy
[基金申请] 面上可以超过30页吧? +12 阿拉贡aragon 2026-02-22 13/650 2026-02-26 22:09 by Hahaxia
信息提示
请填处理意见